Лазер на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (Er:Yag), в сочетании с аморолфиновым лаком при лечении онихомикоза
5 августа 2013 г. обновлено: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ИТТРИЙ-АЛЮМИНИЕВЫЙ ГРАНАТ, ЛЕГИРОВАННЫЙ ЭРБИЕМ (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
Целью исследования является изучение эффективности однократного воздействия Er:YAG-лазера на ногтевую пластину для повышения эффективности аморолфинового лака, используемого при лечении онихомикоза (грибкового поражения ногтей), вызванного плесенью-дерматофитом.
В этом клиническом испытании приняли участие 30 субъектов с дистально-латеральным подногтевым онихомикозом кистей или стоп (разновидность онихомикоза, не поражающая матрикс ногтя).
Пациенты будут получать лечение в течение 6 месяцев, в то время как за ними будет наблюдаться эффективность лечения путем устранения инфекции ногтевой пластины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пробное исследование с участием 30 человек с онихомикозом рук или ног. У пациента должно быть как минимум 2 поврежденных ногтя, так как каждый пораженный ноготь получит различное лечение — дизайн исследования с самоконтролем.
Следовательно, каждый ноготь из двух от одного пациента будет рандомизирован в следующие группы исследования:
Группа ногтей А - будет получать только еженедельное нанесение аморолфинового лака в течение 6 месяцев.
Ногти группы B - получат однократное применение лазера Er:YAG с последующим еженедельным нанесением аморолфинового лака в течение 6 месяцев.
По истечении 6 месяцев данные обеих групп, А и В, относительно *клинического излечения, *микологического излечения и *степени повреждения ногтевых пластин будут проанализированы с использованием специальных тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Бразилия, 70910-900
- Рекрутинг
- University Hospital of Brasília
-
Контакт:
- Orlando O Morais, M.D.
- Номер телефона: +55(61)99162339
- Электронная почта: orlando.unb@gmail.com
-
Главный следователь:
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19-60 лет
- сохраненный когнитивный статус
- прямое микологическое исследование или посев, показывающий заражение ногтей рук или ног плесенью дерматофитов
Критерий исключения:
- диабет 1 или 2 типа; заболевание периферических сосудов
- прохождение какого-либо лечения за последние 6 месяцев
- заболевания периферических нервов (например, периферическая невропатия, болезнь Хансена и др.)
- готов красить ногти во время учебы
- повышенное артериальное давление
- использование любых иммуносупрессивных препаратов; врожденный или приобретенный иммунодефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Er:YAG + аморолфиновый лак
30 ногтевых единиц, пораженных онихомикозом, вызванным дерматофитами
|
К каждой скомпрометированной ногтевой единице, случайно отнесенной к этой группе, будет применен один сеанс Er:YAG-лазера на пластинку ногтя в начале исследования.
В дальнейшем аморолфиновый лак будет наноситься еженедельно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Аморолфиновый лак
30 ногтевых единиц, пораженных онихомикозом, вызванным дерматофитами
|
На каждую пораженную единицу ногтя, случайно отнесенную к этой группе, будет наноситься аморолфиновый лак еженедельно в течение 06 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень поражения ногтевой пластины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В начале и через 6 месяцев лечения обе группы, А и Б, будут иметь длину от кутикулы ногтя до ближайшего места повреждения ногтевой пластины, измеренную по миллиметровой шкале.
Позже к нему можно будет получить доступ для определения скорости очищения ногтевой пластины, достигаемой при каждой процедуре.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микологическое лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев лечения обе группы, A и B, будут доступны для прямого микологического исследования и посева для оценки микологического излечения.
|
6 месяцев
|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев лечения обе группы, A и B, будут подвергнуты дерматологическому обследованию для оценки клинического излечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUB-UnB OnychoLASER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .