Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser z granatem glinowo-itrowym z domieszką erbu (Er:Yag) związany z lakierem amorolfinowym w leczeniu grzybicy paznokci

5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

AVALIAÇÃO DO USO DO LASER DOPOWANY ERBEM ITR ALUMINIUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE

Celem pracy było zbadanie skuteczności pojedynczej aplikacji lasera Er:YAG na płytkę paznokcia w zwiększeniu skuteczności lakieru amorolfinowego stosowanego w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej przez grzyby dermatofitowe. W tym badaniu klinicznym wzięło udział odpowiednio 30 osób z dystalno-boczną grzybicą podpaznokciową dłoni lub stóp (rodzaj grzybicy paznokci, która nie wpływa na macierz paznokciową). Pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy, w tym czasie będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia poprzez likwidację infekcji płytki paznokcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie próbne z udziałem 30 osób z grzybicą paznokci dłoni lub stóp. Pacjent musi mieć co najmniej 2 zranione paznokcie, ponieważ każdy dotknięty paznokciem otrzyma inne leczenie - samokontrolowany projekt badania.

Dlatego każdy gwóźdź z dwóch od jednego pacjenta zostanie losowo przydzielony do następujących ramion badania:

Paznokcie grupy A - otrzymają tylko cotygodniową aplikację lakieru amorolfinowego przez łącznie 6 miesięcy.

Paznokcie grupy B - otrzymają jednorazową aplikację lasera Er:YAG, a następnie cotygodniową aplikację lakieru amorolfinowego łącznie przez 6 miesięcy.

Pod koniec 6 miesięcy dane z obu grup, A i B, dotyczące *wyleczenia klinicznego, *wyleczenia mikologicznego oraz *stopnia uszkodzenia płytki paznokciowej zostaną przeanalizowane za pomocą specjalnych testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brazylia, 70910-900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Brasília
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Orlando O Morais, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19-60 lat
  • zachowany stan poznawczy
  • bezpośrednie badanie mikologiczne lub posiew wykazujący zakażenie paznokci dłoni lub stóp przez grzyby dermatofitowe

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub 2; choroba naczyń obwodowych
  • poddanie się jakiemukolwiek leczeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zaburzenia nerwów obwodowych (np. neuropatia obwodowa, choroba Hansena itp.)
  • chętna do malowania paznokci w trakcie studiów
  • wysokie ciśnienie krwi
  • stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych; wrodzony lub nabyty niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Er:YAG + lakier amorolfinowy
30 jednostek paznokcia zajętych grzybicą paznokci wywołaną przez dermatofity
Urządzenie: Laser Er:YAG + lakier amorolfinowy
Każdej uszkodzonej jednostce paznokcia losowo przydzielonej do tej grupy zostanie poddana pojedyncza sesja lasera Er:YAG na blaszce paznokcia na początku badania. Od tej pory lakier amorolfinowy będzie nakładany co tydzień przez okres 06 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Loceryl
  • Laser Er:YAG
Komparator placebo: Lakier amorfinowy
30 jednostek paznokcia zajętych grzybicą paznokci wywołaną przez dermatofity
Lek: Lakier amorfinowy
Każda uszkodzona jednostka ungual losowo przydzielona do tej grupy będzie co tydzień nakładana na nią lakier amorolfinowy przez okres 06 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Loceryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uszkodzenia płytki paznokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na początku i po 6 miesiącach kuracji obie grupy, A i B, będą miały długość od skórek paznokcia do najbliższego miejsca uszkodzenia płytki paznokcia mierzoną co do milimetra. Zostanie on później wykorzystany do określenia stopnia oczyszczenia płytki paznokcia uzyskiwanego przy każdym zabiegu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach leczenia obie grupy, A i B, zostaną poddane bezpośredniemu badaniu mikologicznemu i posiewowi w celu oceny wyleczenia mikologicznego
6 miesięcy
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach leczenia obie grupy, A i B, zostaną poddane badaniu dermatologicznemu w celu oceny klinicznego wyleczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUB-UnB OnychoLASER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser Er:YAG + lakier amorolfinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj