Láser de granate de itrio y aluminio dopado con erbio (Er:Yag) asociado con laca de amorolfina en el tratamiento de la onicomicosis
5 de agosto de 2013 actualizado por: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPED YTTRIUM ALUMINUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de una sola aplicación de láser Er:YAG en la placa ungueal para aumentar la eficacia de la laca de amorolfina utilizada en el tratamiento de la onicomicosis (infección fúngica de las uñas) causada por hongos dermatofitos.
Este ensayo clínico respectivo involucra a 30 sujetos con onicomicosis subungueal distal-lateral de manos o pies (un tipo de onicomicosis que no afecta la matriz ungueal).
Los pacientes recibirán tratamiento durante 6 meses mientras se les dará seguimiento para acceder a la eficacia del tratamiento mediante el aclaramiento de la infección de la placa ungueal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba que involucra a 30 sujetos con onicomicosis de manos o pies. El paciente debe tener al menos 2 uñas lesionadas, ya que cada uña afectada recibirá un tratamiento diferente: diseño de estudio autocontrolado.
Por lo tanto, cada clavo de dos de un solo paciente se asignará al azar a los siguientes brazos del estudio:
Grupo A de uñas: recibirá solo una aplicación semanal de laca de amorolfina durante un total de 6 meses.
Grupo B de uñas: recibirá una sola aplicación de láser Er:YAG seguida de una aplicación semanal de laca de amorolfina durante un total de 6 meses.
Al final de los 6 meses, los datos de ambos grupos, A y B, con respecto a *curación clínica, *curación micológica y *grado de daño en las láminas ungueales se analizarán mediante pruebas específicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Federal District
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Brasilia, Federal District, Brasil, 70910-900
- Reclutamiento
- University Hospital of Brasilia
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Contacto:
- Orlando O Morais, M.D.
- Número de teléfono: +55(61)99162339
- Correo electrónico: orlando.unb@gmail.com
-
Investigador principal:
- Orlando O Morais, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-60 años
- estado cognitivo preservado
- examen micológico directo o cultivo que muestre infección de las uñas de las manos o los pies por hongos dermatofitos
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o 2; enfermedad vascular periférica
- haber realizado algún tratamiento en los últimos 6 meses
- Trastornos de los nervios periféricos (p. neuropatía periférica, enfermedad de Hansen, etc.)
- dispuesto a pintar uñas durante el estudio
- hipertensión
- uso de cualquier medicamento inmunosupresor; inmunodeficiencia congénita o adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Er:YAG + laca de amorolfina
30 unidades ungueales afectadas por onicomicosis por dermatofitos
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A cada unidad ungueal comprometida asignada aleatoriamente a este grupo se le aplicará una única sesión de láser Er:YAG en la lámina ungueal al inicio del estudio.
En adelante, la laca de amorolfina se aplicará semanalmente por un período de 06 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Laca de amorolfina
30 unidades ungueales afectadas por onicomicosis por dermatofitos
|
A cada unidad ungueal comprometida asignada aleatoriamente a este grupo, se le aplicará laca de amorolfina semanalmente por un período de 06 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión del daño de la placa de la uña
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al principio y después de 6 meses de tratamiento, tanto el grupo A como el B tendrán la longitud desde la cutícula de la uña hasta el punto más cercano de daño a la superficie de la uña medida con una escala milimétrica.
Posteriormente se accederá para determinar la tasa de aclaramiento de la lámina ungueal lograda con cada tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura micológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los 6 meses de tratamiento se accederá tanto al grupo A como al B mediante examen micológico directo y cultivo para evaluar la curación micológica
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6 meses
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Cura clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los 6 meses de tratamiento se accederá tanto al grupo A como al B mediante exploración dermatológica para evaluar la curación clínica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUB-UnB OnychoLASER
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