Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erbium-doteret Yttrium Aluminium Granat Laser (Er:Yag) associeret med Amorolfin lak til behandling af onychomycosis

5. august 2013 opdateret af: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPERET YTTRIUM ALUMINIUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE

Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt påføring af Er:YAG-laser på neglepladen til at øge effektiviteten af ​​den amorolfine lak, der anvendes til behandling af onychomycosis (svampeinfektion i negle) forårsaget af dermatofytskimmel. Dette kliniske forsøg involverer henholdsvis 30 forsøgspersoner med hænder eller fødder distal-lateral subungual onychomycosis (en slags onychomycosis, der ikke påvirker den ungual matrix). Patienterne vil modtage behandling i 6 måneder, mens de vil blive fulgt op for at få adgang til effekten af ​​behandlingen ved hjælp af eliminering af neglepladeinfektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøgsstudie, der involverer 30 forsøgspersoner med onychomycosis i hænder eller fødder. Patienten skal have mindst 2 skadede negle, da hver af de berørte negle vil modtage en forskellig behandling - selvkontrolleret undersøgelsesdesign.

Derfor vil hvert søm ud af to fra en enkelt patient blive randomiseret i følgende undersøgelsesarme:

Gruppe A af negle - vil kun modtage ugentlig påføring af amorolfin lak i i alt 6 måneder.

Gruppe B af negle - vil modtage en enkelt påføring af Er:YAG laser efterfulgt af ugentlig påføring af amorolfin lak i i alt 6 måneder.

Efter 6 måneder vil data fra begge grupper, A og B, vedrørende *klinisk helbredelse, *mykologisk helbredelse og *omfang af skader på neglepladerne blive analyseret ved hjælp af specifikke tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasilien, 70910-900
        • Rekruttering
        • University Hospital of Brasília
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Orlando O Morais, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-60 årig
  • bevaret kognitiv status
  • direkte mykologisk undersøgelse eller dyrkning, der viser infektion af hænder eller fødder negle af dermatofytskimmel

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1 eller 2; perifer vaskulær sygdom
  • har gennemgået nogen behandling inden for de sidste 6 måneder
  • perifere nervelidelser (f. perifer neuropati, Hansens sygdom osv.)
  • villig til at male negle under studiet
  • højt blodtryk
  • brug af immunsuppressive lægemidler; medfødt eller erhvervet immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Er:YAG + amorolfin lak
30 unguale enheder ramt af onychomycosis på grund af dermatofytter
Enhed: Er:YAG laser + amorolfin lak
Til hver kompromitteret ungual enhed, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil den blive påført en enkelt session med Er:YAG laser på den ungual lamina i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Fremefter påføres amorolfin lak ugentligt i en periode på 06 måneder.
Andre navne:
  • Loceryl
  • Er: YAG laser
Placebo komparator: Amorolfin lak
30 unguale enheder ramt af onychomycosis på grund af dermatofytter
Medicin: Amorolfin lak
Til hver kompromitteret ungual enhed, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil den blive påført amorolfin lak ugentligt i en periode på 06 måneder.
Andre navne:
  • Loceryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af neglepladeskade
Tidsramme: 6 måneder
Ved begyndelsen og efter 6 måneders behandling vil både gruppen A og B have længden fra neglebåndet til det nærmeste skadested på neglepladen målt på en millimeterskala. Det vil senere blive tilgået for at bestemme clearance rate af neglepladen opnået med hver behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur
Tidsramme: 6 måneder
Efter 6 måneders behandling vil både gruppen A og B blive tilgået ved direkte mykologisk undersøgelse og dyrkning for at evaluere mykologisk helbredelse
6 måneder
Klinisk kur
Tidsramme: 6 måneder
Efter 6 måneders behandling vil både gruppen, A og B, blive tilgået ved dermatologisk undersøgelse for at evaluere klinisk helbredelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-UnB OnychoLASER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner