大腿骨頭壊死初期段階への自家骨芽細胞移植に関する研究
大腿骨頭の早期非外傷性骨壊死における自家骨芽細胞 (PREOB®) 移植の有効性と安全性を評価するための第 3 相、ピボタル、多施設、無作為化、二重盲検比較試験
非外傷性骨壊死は、骨髄組織の壊死を特徴とする股関節の痛みを伴う障害であり、軟骨下骨の崩壊と関節破壊につながります。 コア減圧術は現在、大腿骨頭の初期段階の骨壊死に対する最適な治療法です。 この方法は、硬直した骨内チャンバーを減圧して血管再生を促進し、それによって疾患の進行を止め、修復を刺激することにある。 最初の研究の成功率が繰り返されていないため、この治療法は依然として非常に物議を醸しています.
骨壊死に関与する正確な病理メカニズムは、まだ完全には解明されていません。 脂肪塞栓症、小柱骨微小骨折、微小血管タンポナーデ、さらに最近では、骨および/または間葉細胞動員の障害など、いくつかの仮説が提起されています。
3 つの研究は、骨壊死の治療のための細胞ベースのアプローチの潜在的な臨床的利点を示しています (Hernigou 1997、Hernigou & Beaujean 2002、Gangji et al. 2004)。 これは、独自の自己骨芽細胞集団（PREOB®）が開発されたというこれらの観察に基づいています。
この第 3 相試験は、大腿骨頭の初期段階の骨壊死の治療における PREOB® の有効性と安全性を実証することを目的としています。 より具体的には、この研究の目的は、壊死性病変へのコア減圧/PREOB®移植が、股関節症状の緩和および疾患の放射線学的進行の停止(または回復)において、コア減圧/プラセボ移植よりも優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -X線およびMRIに基づく中央画像分析によって確認された、大腿骨頭のARCOステージIまたはIIの非外傷性骨壊死の診断を受けた18〜70歳（両端を含む）の男性または女性。
- -研究に関連する手順の前に、書面で日付を記入し、署名したインフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解して遵守する能力
骨壊死の診断:
- WOMAC® VA3.1 疼痛スコアが 20 mm 以上で壊死角の合計が 190° 以上の ARCO ステージ I は、矢状面および冠状面の MRI ビューに基づいて、または
- -矢状および冠状MRIビューに基づいて壊死角の合計が190°未満の場合、WOMAC®VA3.1疼痛スコア≧20mmに関連するARCOステージIIまたは
- 矢状および冠状MRIビューに基づいて、壊死角の合計が190°以上の場合、ARCOステージIIは痛みを伴うか、または伴わない
- コルチコステロイドおよび/またはアルコール乱用および/または特発性に関連する
- 正常な血液機能、白血球≧3000/mm3、絶対好中球数≧1500/mm3、血小板≧140,000/mm3、ヘモグロビン濃度≧10g/dl (末梢血検査)
除外基準:
研究中の疾患に関連する現在の症状および/または徴候
- もっぱら骨幹または骨幹端の骨壊死病変
- 外傷性または高気圧性骨壊死、またはヘモグロビン症または凝固障害（サラセミア、鎌状赤血球症など）に関連する骨壊死、またはゴーシェ病
- その他の限局性またはびまん性骨髄病変
- -中央放射線科医によって評価された、Kellgrensステージ≥2として定義されたターゲット股関節の変形性関節症
- -膝関節炎など、評価中の股関節の患者の痛みの評価を妨げる病状に苦しんでいる患者。
- -評価中の股関節の骨折または骨感染。
- -評価される股関節の予測可能な関節置換術の候補である患者 現在または以前の診断、徴候および/または症状
- -活動性B型肝炎（陽性HBs Agおよび/または陽性PCRとして定義）、または活動性C型肝炎（陽性PCRとして定義）、HIV、梅毒、またはHTLV-1の陽性血清学、およびによって必要とされる可能性のあるその他の検査患者のスクリーニング時に医師とオペレーターの安全に影響を与える可能性のある新しい病気が発生した場合の当局。
- プリオンに起因する疾患の危険因子の存在または既往歴、および角膜、強膜、および硬膜の移植片のレシピエント
- 450mlを超える出血歴 寄付）審査から1か月以内
- -Cockcroft-Gault式で計算された推定クレアチニンクリアランス値<30 ml /分によって定義される腎障害
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍以上であると定義される肝障害
- HbA1C > 9% と定義されるコントロール不良の糖尿病
- グローバル敗血症
- -ゲンタマイシンまたはブタコラーゲン、または患者が暴露される可能性のある物質またはデバイスに対するアレルギー 研究関連の介入（すなわち、骨髄の採取と移植）、治験責任医師が判断した場合
- -臨床的に記録された、または臨床検査によって記録された、血液および血液由来製品を含むヒト生体物質に対する過敏症の病歴
- -固形または血液学的腫瘍の現在または過去の病歴（皮膚の基底細胞癌および再発の証拠なしで治療された子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 骨髄移植の歴史
- -治験責任医師が判断した場合、平均余命が2年未満の患者 現在または以前の治療
- -スクリーニングから3か月以内に別の臨床試験に参加した患者
- 以前にPREOB®で治療された患者
- -評価中の股関節のコア除圧によって治療された患者 スクリーニングの6か月以内
- -スクリーニングから1か月以内に1日あたり15 mg以上のプレドニゾロン（または同等物）の用量による治療、およびPREOB /プラセボ移植後の6か月間で、毎日のコルチコイド用量が15 mg以上のプレドニゾン（または同等物）の必要性が予想される患者
- -違法薬物またはアルコール乱用が患者の能力を妨げ、研究要件を理解し遵守することを妨げていると、治験責任医師が判断した
妊娠可能な女性患者に関する安全面
- 妊娠
- 授乳
- -出産の可能性がある女性 スクリーニング前の少なくとも6週間、および全研究期間中、信頼できる避妊法を使用する意思がない、または使用できない女性。 信頼できる避妊法には、ホルモン避妊薬の経口投与、外科的介入（卵管結紮など）、子宮内避妊器具（IUD）などがあります。
その他の除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- MRIを受けることができない患者。 ペースメーカー、眼内または脳内の金属異物、機械式人工心臓弁の患者
- 全身麻酔または外科的介入を受けることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コア減圧/PREOB®移植
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すべての患者は、壊死病変への PREOB® の埋め込みと組み合わせた全身麻酔下でコア減圧を受けます (単回投与)。
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プラセボコンパレーター：コア減圧/プラセボ移植
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すべての患者は、壊死病変へのプラセボの移植と組み合わせた全身麻酔下でコア減圧を受けます（単回投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療応答者の割合
時間枠：24ヶ月
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以下の場合、患者は治療に反応したと見なされます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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