초기 대퇴골두 골괴사에 대한 자가 조골세포 이식술에 관한 연구
대퇴골두의 초기 비외상성 골괴사증에서 자가 조골 세포(PREOB®) 이식의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 중추, 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 연구
비외상성 골괴사증은 골수 조직의 괴사를 특징으로 하는 고관절의 통증성 장애로, 연골하 골 붕괴 및 관절 파괴를 초래합니다. 코어 감압은 현재 대퇴골두의 초기 단계 골괴사에 대한 선택 치료입니다. 이 방법은 경직된 골내강을 감압하여 혈관 재생을 촉진하여 질병의 진행을 중단하고 복구를 자극하는 것으로 구성됩니다. 여전히 이 치료는 첫 번째 연구의 성공률이 반복되지 않았기 때문에 여전히 논란의 여지가 많습니다.
골괴사증과 관련된 정확한 병리 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 지방 색전증, 소주골 미세골절, 미세혈관 압전 및 보다 최근에는 손상된 뼈 및/또는 중간엽 세포 모집을 포함한 여러 가설이 제기되었습니다.
세 가지 연구에서 골괴사증 치료를 위한 세포 기반 접근법의 잠재적인 임상적 이점을 지적했습니다(Hernigou 1997, Hernigou & Beaujean 2002, Gangji et al. 2004). 이것은 독점적인 자가 조골 세포(PREOB®) 집단이 개발되었다는 이러한 관찰을 기반으로 합니다.
이 3상 연구는 대퇴골두의 초기 단계 골괴사 치료에서 PREOB®의 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 보다 구체적으로, 이 연구의 목적은 괴사 병변에 코어 감압/PREOB® 이식이 엉덩이 증상을 완화하고 질병의 방사선학적 진행을 정지(또는 복귀)시키는 데 코어 감압/위약 이식보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세(포함) 사이의 남성 또는 여성으로 X-레이 및 MRI를 기반으로 한 중앙 영상 분석으로 확인된 대퇴골두의 ARCO I기 또는 II기 비외상성 골괴사 진단을 받았습니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면, 날짜 및 서명된 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
골괴사의 진단:
- WOMAC® VA3.1 통증 점수 ≥20mm 및 시상 및 관상 MRI 보기를 기준으로 한 괴사각 합계 ≥190°와 관련된 ARCO I기 또는
- WOMAC® VA3.1 통증 점수 ≥20mm와 관련된 ARCO II기 시상면 및 관상면 MRI 보기를 기준으로 괴사각 합이 190° 미만인 경우 또는
- 시상 및 관상 MRI 보기를 기준으로 괴사각 합이 ≥190°인 경우 통증과 관련이 있거나 없는 ARCO II기
- 코르티코스테로이드 및/또는 알코올 남용 및/또는 특발성
- 백혈구 ≥3000/mm3, 절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판 ≥140,000/mm3 및 헤모글로빈 농도 ≥10g/dl로 정의되는 정상적인 혈액학 기능(말초 혈액 검사)
제외 기준:
연구 중인 질병과 관련된 현재 증상 및/또는 징후
- 배타적으로 골간 또는 골간단의 골괴사성 병변
- 외상성 또는 고압성 골괴사증, 또는 헤모글로빈병증 또는 응고병증(예: 지중해빈혈, 낫적혈구병 등) 또는 고셔병과 관련된 골괴사증
- 기타 국소 또는 미만성 골수 병변
- 중앙 방사선 전문의가 평가한 Kellgren 병기 ≥2로 정의된 대상 고관절의 골관절염
- 무릎 관절염과 같이 평가 중인 고관절에 대한 환자의 통증 평가를 방해하는 의학적 상태를 앓고 있는 환자.
- 평가 중인 고관절의 골절 또는 뼈 감염.
- 현재 또는 이전의 진단, 징후 및/또는 증상을 평가하는 예측 가능한 고관절 교체 대상 환자
- 활동성 B형 간염(양성 HBs Ag 및/또는 양성 PCR로 정의됨) 또는 활동성 C형 간염(양성 PCR로 정의됨), HIV, 매독 또는 HTLV-1에 대한 양성 혈청 검사 및 환자 스크리닝 시 의사와 시술자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 새로운 질병 발생 시 당국.
- 프리온으로 인한 질병에 대한 위험 인자의 존재 또는 이전 병력, 각막, 공막 및 경막 이식편 수용자
- 450ml를 초과하는 실혈 병력(포함. 기부금) 심사 후 1개월 이내
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 분당 30ml 미만의 추정 크레아티닌 청소율 값으로 정의되는 신장애
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 간 손상
- HbA1C > 9%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 글로벌 패혈증
- 겐타마이신 또는 돼지 콜라겐 또는 연구 관련 개입(즉, 골수 채취 및 이식)의 맥락에서 환자가 노출될 수 있는 임의의 물질 또는 장치에 대한 알레르기(연구자가 판단함)
- 임상적으로 또는 실험실 테스트에 의해 기록된 혈액 및 혈액 유래 제품을 포함하여 인간 생물학적 물질에 대한 과민증 이력
- 고형 또는 혈액 종양의 현재 또는 과거 병력(피부의 기저 세포 암종 및 재발 증거 없이 치료된 자궁경부의 상피내 암종은 제외)
- 골수 이식의 역사
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만인 환자 현재 또는 이전 치료
- 스크리닝 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 이전에 PREOB®로 치료받은 환자
- 스크리닝 6개월 이내에 평가 중인 고관절 코어 감압 치료를 받은 환자
- PREOB/위약 이식 후 6개월 기간 동안 스크리닝 후 1개월 이내에 프레드니솔론 ≥15mg/일(또는 이에 상응하는 용량) 용량으로 치료 및 일일 코르티코이드 용량 ≥15mg 프레드니손(또는 그에 상응하는 용량)이 예상되는 환자
- 연구자가 판단하는 연구 요건을 이해하고 준수하는 환자의 능력을 방해하는 불법 약물 또는 알코올 남용
가임기 여성 환자에 관한 안전 측면
- 임신
- 모유 수유
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 및 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임법에는 경구 투여 호르몬 피임법, 외과적 개입(예: 난관 결찰) 및 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다.
기타 제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- MRI를 받을 수 없는 환자, 예: 심박조율기, 안구내 또는 대뇌내 금속성 이물질, 기계적 인공심장판막이 있는 환자
- 전신마취나 외과적 개입이 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 감압/PREOB® 이식
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모든 환자는 PREOB®를 괴사성 병변에 이식(단회 투여)하는 것과 함께 전신 마취 하에 코어 감압술을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 코어 감압/위약 이식
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모든 환자는 괴사성 병변에 위약을 이식(단일 투여)하는 것과 함께 전신 마취 하에 코어 감압을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응자의 백분율
기간: 24개월
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환자는 다음과 같은 경우 치료에 반응한 것으로 간주되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대퇴골두 골괴사증에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
코어 감압/PREOB® 이식에 대한 임상 시험
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Erasme University HospitalUniversity of Liege; Bone Therapeutics S.A완전한