Tutkimus autologisten osteoblastisten solujen implantaatiosta reisiluun pään varhaisen vaiheen osteonekroosiin

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu ARCO:n vaiheen I tai II ei-traumaattinen reisiluun pään osteonekroosi, joka on vahvistettu keskuskuvausanalyysillä, joka perustuu röntgen- ja magneettikuvaukseen.
• Kyky antaa kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia

• Osteonekroosin diagnoosi:

  1. ARCO-vaihe I, johon liittyy WOMAC® VA3.1 -kipupisteet ≥20 mm ja nekroottisen kulman summa ≥190° sagittaalisten ja koronaalisten magneettikuvausten perusteella tai
  2. ARCO-vaihe II liittyy WOMAC® VA3.1 -kipupisteisiin ≥20 mm, jos nekroottisen kulman summa <190° sagittaalisten ja koronaalisten magneettikuvausten perusteella tai
  3. ARCO-vaihe II liittyy kipuun tai ei, jos nekroottisen kulman summa on ≥190° sagitaali- ja koronaalisen magneettikuvauksen perusteella
  4. Liittyy kortikosteroideihin ja/tai alkoholin väärinkäyttöön ja/tai idiopaattinen
• Normaali hematologinen toiminta, joka määritellään leukosyyteinä ≥3000/mm3, absoluuttisena neutrofiilimääränä ≥1500/mm3, verihiutaleina ≥140000/mm3 ja hemoglobiinipitoisuutena ≥10g/dl (perifeerinen veritesti)

Poissulkemiskriteerit:

Nykyiset oireet ja/tai merkit, jotka liittyvät tutkittavaan sairauteen

• Ainoastaan ​​diafyysinen tai metafyysinen osteonekroottinen vaurio
• Traumaattinen tai hyperbarinen osteonekroosi tai hemoglobinopatiaan tai koagulopatiaan liittyvä osteonekroosi (esim. talassemia, sirppisolusairaus,…) tai Gaucherin tauti
• Mikä tahansa muu fokaalinen tai diffuusi luuytimen vaurio
• Kohdelonkan nivelrikko, joka määritellään Kellgrensin vaiheeksi ≥2 keskusradiologin arvioiden mukaan
• Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka häiritsee potilaan arvioitavana olevan lonkan kivun arviointia, kuten polven niveltulehdus.
• Luun murtuma tai luutulehdus lonkassa arvioitavana.
• Potilaat, joille voidaan tehdä ennakoitavissa oleva lonkan nivelleikkaus, joka arvioidaan Nykyiset tai aiemmat diagnoosit, merkit ja/tai oireet
• Aktiivinen B-hepatiitti (määritelty positiiviseksi HBs Ag:ksi ja/tai positiiviseksi PCR:ksi) tai aktiivinen hepatiitti C (määritelty positiiviseksi PCR:ksi), positiivinen serologia HIV:n, kupan tai HTLV-1:n varalta ja kaikki muut testit, joita lääkäri saattaa vaatia. viranomaisille uuden taudinpurkauksen varalta, joka voi vaikuttaa lääkäreiden ja toimijoiden turvallisuuteen potilasseulonnan aikana.
• Prionien aiheuttamien sairauksien riskitekijöiden olemassaolo tai aikaisempi historia sekä sarveiskalvon, kovakalvon ja kovakalvon siirteiden vastaanottajat
• Aiempi verenhukka yli 450 ml (sis. lahjoitukset) kuukauden kuluessa seulonnasta
• Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistuma-arvolla < 30 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla
• Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi tai aspartaattiaminotransferaasiksi ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
• Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, määritelty HbA1C:ksi > 9 %
• Globaali sepsis
• Allergia gentamysiinille tai sian kollageenille tai mille tahansa aineelle tai laitteelle, jolle potilas saattaa altistua tutkimukseen liittyvien interventioiden (eli luuytimen talteenoton ja implantoinnin) yhteydessä, tutkijan arvioiden mukaan
• Yliherkkyys ihmisen biologiselle materiaalille, mukaan lukien veri ja verivalmisteet, dokumentoitu kliinisesti tai laboratoriotesteillä
• Nykyinen tai aiempi kiinteä tai hematologinen neoplasia (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta)
• Luuytimensiirron historia
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta tutkijan nykyisen tai aikaisemman hoidon perusteella
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PREOB®:lla
• Potilaat, joita hoidettiin lonkan ytimen dekompressiolla arvioitavana 6 kuukauden sisällä seulonnasta
• Hoito prednisoloniannoksilla ≥ 15 mg päivässä (tai vastaavalla) 1 kuukauden kuluessa seulonnasta ja potilaat, joiden oletettu tarve päivittäisiin kortikoidiannostuksiin on ≥ 15 mg prednisonia (tai vastaavaa) 6 kuukauden aikana PREOB/Placebo-istutuksen jälkeen
• Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan

Turvallisuusnäkökohdat hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden osalta

• Raskaus
• Imetys
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat suun kautta annettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kirurgiset toimenpiteet (esim. munanjohtimien sidonta) ja kohdunsisäinen väline (IUD).

Muut poissulkemiskriteerit:

• Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
• Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta, esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin, silmänsisäisiä tai aivojen sisäisiä metallisia vieraita esineitä ja mekaanisia tekosydänläppä
• Potilaat, jotka eivät voi tehdä yleisanestesiaa tai kirurgisia toimenpiteitä