自体成骨细胞移植治疗早期股骨头坏死的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性，诊断为 ARCO I 或 II 期非外伤性股骨头坏死，并通过基于 X 射线和 MRI 的中心成像分析得到证实。
• 能够在任何研究相关程序之前提供书面、注明日期和签署的知情同意书，并理解和遵守研究要求

• 骨坏死的诊断：

  1. ARCO I 期与基于矢状位和冠状位 MRI 视图的 WOMAC® VA3.1 疼痛评分≥20 mm 和坏死角总和≥190° 或
  2. ARCO II 期与 WOMAC® VA3.1 疼痛评分相关 ≥ 20 mm 如果坏死角总和 <190° 基于矢状和冠状 MRI 视图或
  3. 根据矢状位和冠状位 MRI 视图，如果坏死角总和≥190°，则 ARCO II 期与疼痛相关或无关
  4. 与皮质类固醇和/或酒精滥用和/或特发性相关
• 血液学功能正常，定义为白细胞≥3000/mm3，中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血小板≥140,000/mm3，血红蛋白浓度≥10g/dl（外周血检查）

排除标准：

与所研究疾病相关的当前症状和/或体征

• 仅骨干或干骺端骨坏死病变
• 外伤性或高压性骨坏死，或与血红蛋白病或凝血病（例如，地中海贫血、镰状细胞病……）或戈谢氏病相关的骨坏死
• 任何其他局灶性或弥漫性骨髓病变
• 由中央放射科医师评估，目标髋关节的骨关节炎定义为 Kellgrens ≥ 2 期
• 患有任何会干扰患者对被评估髋关节疼痛评估的疾病的患者，例如膝关节炎。
• 正在评估髋部骨折或骨感染。
• 适合进行任何可预测的髋关节置换术的候选患者 当前或之前的诊断、体征和/或症状
• 活动性乙型肝炎（定义为 HBs Ag 阳性和/或 PCR 阳性），或活动性丙型肝炎（定义为 PCR 阳性），HIV、梅毒或 HTLV-1 血清学阳性，以及可能需要的任何其他测试在新的疾病暴发可能影响医生和操作员在患者筛查时的安全的情况下通知当局。
• 由朊病毒引起的疾病的危险因素的存在或既往史，以及角膜、巩膜和硬脑膜移植物的接受者
• 失血超过 450 毫升（包括 捐献）筛选后 1 个月内
• 用 Cockcroft-Gault 公式计算的估计肌酐清除率值 < 30 ml/min 定义的肾功能损害
• 肝功能损害，定义为谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥正常上限的 3 倍
• 糖尿病控制不佳，定义为 HbA1C > 9%
• 全球败血症
• 根据研究者的判断，对庆大霉素或猪胶原蛋白或患者在研究相关干预措施（即骨髓采集和植入）的背景下可能接触到的任何物质或设备过敏
• 对人体生物材料过敏的历史，包括血液和血液衍生产品，临床或实验室测试记录
• 目前或既往有实体瘤或血液肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗无复发证据除外）
• 骨髓移植史
• 根据研究者的判断，预期寿命少于 2 年的患者当前或之前的治疗
• 筛选后 3 个月内参加过另一项临床试验的患者
• 以前接受过 PREOB® 治疗的患者
• 筛选后 6 个月内接受评估的髋关节核心减压治疗的患者
• 筛选后 1 个月内每天服用 ≥ 15 mg 泼尼松龙（或同等剂量）的患者，以及预计在植入 PREOB/安慰剂后 6 个月内每天需要 ≥ 15 mg 泼尼松（或同等剂量）皮质激素的患者
• 根据研究者的判断，非法药物或酒精滥用会干扰患者理解和遵守研究要求的能力

关于有生育能力的女性患者的安全问题

• 怀孕
• 哺乳
• 有生育能力的女性在筛选前至少 6 周和整个研究期间不愿意或不能使用可靠的避孕方法。 可靠的避孕方法包括口服激素避孕药、手术干预（例如输卵管结扎术）和宫内节育器 (IUD)。

其他排除标准：

• 身体质量指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
• 无法进行 MRI 检查的患者，例如 装有心脏起搏器、眼内或脑内金属异物、机械人工心脏瓣膜的患者
• 无法进行全身麻醉或手术干预的患者