Étude sur l'implantation de cellules ostéoblastiques autologues au stade précoce de l'ostéonécrose de la tête fémorale

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes entre 18 et 70 ans (inclus) avec un diagnostic d'ostéonécrose non traumatique ARCO de stade I ou II de la tête fémorale, confirmé par une analyse d'imagerie centrale basée sur la radiographie et l'IRM.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure liée à l'étude et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude

• Diagnostic de l'ostéonécrose :

  1. Stade ARCO I associé à un score de douleur WOMAC® VA3.1 ≥ 20 mm et à une somme d'angles nécrotiques ≥ 190 ° sur la base de vues IRM sagittale et coronale ou
  2. ARCO stade II associé à un score de douleur WOMAC® VA3.1 ≥ 20 mm si la somme des angles nécrotiques < 190 ° sur la base des vues IRM sagittale et coronale ou
  3. ARCO stade II associé ou non à la douleur si la somme des angles nécrotiques est ≥ 190 ° d'après les vues IRM sagittale et coronale
  4. Associée à la corticothérapie et/ou à l'abus d'alcool et/ou idiopathique
• Fonction hématologique normale, définie comme leucocytes ≥3000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥1500/mm3, plaquettes ≥140 000/mm3 et concentration d'hémoglobine ≥10g/dl (test sanguin périphérique)

Critère d'exclusion:

Symptômes et/ou signes actuels liés à la maladie à l'étude

• Lésion ostéonécrotique exclusivement diaphysaire ou métaphysaire
• Ostéonécrose traumatique ou hyperbare, ou ostéonécrose associée à une hémoglobinopathie ou une coagulopathie (par exemple, thalassémie, drépanocytose,…), ou maladie de Gaucher
• Toute autre lésion focale ou diffuse de la moelle osseuse
• Arthrose au niveau de la hanche cible définie comme un stade de Kellgrens ≥ 2, tel qu'évalué par le radiologue central
• Les patients souffrant de toute condition médicale interférant avec l'évaluation de la douleur du patient de la hanche sous évaluation, comme l'arthrite du genou.
• Fracture osseuse ou infection osseuse à la hanche en cours d'évaluation.
• Patients candidats à une arthroplastie prévisible de la hanche qui est évaluée Diagnostics, signes et/ou symptômes actuels ou antérieurs
• Hépatite B active (définie comme Ag HBs positif et/ou PCR positive), ou hépatite C active (définie comme PCR positive), sérologie positive pour le VIH, ou Syphilis, ou HTLV-1, et tout autre test pouvant être requis par le autorités en cas d'éclosion d'une nouvelle maladie susceptible d'affecter la sécurité des médecins et des opérateurs au moment du dépistage des patients.
• Présence ou antécédents de facteurs de risque de maladies causées par des prions et receveurs de greffes de cornée, de sclérotique et de dure-mère
• Antécédents de perte de sang dépassant 450 ml (incl. dons) dans le mois suivant le dépistage
• Insuffisance rénale définie par une valeur estimée de la clairance de la créatinine < 30 ml par min, calculée avec la formule de Cockcroft-Gault
• Insuffisance hépatique, définie comme alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
• Diabète sucré mal contrôlé, défini comme HbA1C > 9%
• Septicémie mondiale
• Allergie à la gentamicine ou au collagène porcin ou à toute substance ou dispositif auquel le patient pourrait être exposé dans le cadre des interventions liées à l'étude (c'est-à-dire prélèvement et implantation de moelle osseuse), à ​​en juger par l'investigateur
• Antécédents d'hypersensibilité au matériel biologique humain, y compris le sang et les produits dérivés du sang, documentés cliniquement ou par des tests de laboratoire
• Antécédents actuels ou passés de néoplasie solide ou hématologique (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau et pour le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive)
• Antécédents de greffe de moelle osseuse
• Patients ayant une espérance de vie inférieure à 2 ans, selon le jugement de l'investigateur Traitement actuel ou antérieur
• Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois suivant le dépistage
• Patients précédemment traités avec PREOB®
• Patients traités par décompression centrale de la hanche sous évaluation dans les 6 mois suivant le dépistage
• Traitement avec des doses de prednisolone ≥ 15 mg par jour (ou équivalent) dans le mois suivant le dépistage, et patients ayant des besoins anticipés de doses quotidiennes de corticoïdes ≥ 15 mg de prednisone (ou équivalent) dans la période de 6 mois suivant l'implantation de PREOB/placebo
• Abus de drogues illicites ou d'alcool interférant avec la capacité du patient à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude, comme jugé par l'investigateur

Aspects de sécurité concernant les patientes en âge de procréer

• Grossesse
• Allaitement maternel
• Femmes en âge de procréer ne voulant pas ou ne pouvant pas utiliser une méthode contraceptive fiable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage et pendant toute la période d'étude. Les méthodes contraceptives fiables comprennent les contraceptifs hormonaux administrés par voie orale, l'intervention chirurgicale (par exemple, la ligature des trompes) et le dispositif intra-utérin (DIU).

Autres critères d'exclusion :

• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
• Patients incapables de subir une IRM, par ex. patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, de corps étrangers métalliques intra-oculaires ou intra-cérébraux et de valves cardiaques artificielles mécaniques
• Patients incapables de subir une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale