Onderzoek naar de implantatie van autologe osteoblastische cellen tot osteonecrose van de femurkop in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen tussen 18 en 70 jaar (inclusief) met een diagnose van ARCO stadium I of II niet-traumatische osteonecrose van de heupkop, bevestigd door centrale beeldvormingsanalyse op basis van röntgenfoto's en MRI.
• Mogelijkheid om een ​​schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure en om de studievereisten te begrijpen en na te leven

• Diagnose van osteonecrose:

  1. ARCO stadium I geassocieerd met WOMAC® VA3.1 pijnscore ≥20 mm en necrotische hoeksom ≥190° gebaseerd op sagittale en coronale MRI-beelden of
  2. ARCO stadium II geassocieerd met WOMAC® VA3.1 pijnscore ≥20 mm indien necrotische hoeksom <190° gebaseerd op sagittale en coronale MRI-beelden of
  3. ARCO stadium II al dan niet geassocieerd met pijn als de som van de necrotische hoek ≥190° is op basis van sagittale en coronale MRI-beelden
  4. Geassocieerd met corticosteroïden en/of alcoholmisbruik en/of idiopathisch
• Normale hematologische functie, gedefinieerd als leukocyten ≥3000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3, bloedplaatjes ≥140.000/mm3 en hemoglobineconcentratie ≥10 g/dl (perifere bloedtest)

Uitsluitingscriteria:

Huidige symptomen en/of tekenen die verband houden met de ziekte die wordt bestudeerd

• Uitsluitend diafysaire of metafysaire osteonecrotische laesie
• Traumatische of hyperbare osteonecrose, of osteonecrose geassocieerd met hemoglobinopathie of coagulopathie (bijv. thalassemie, sikkelcelziekte,...), of de ziekte van Gaucher
• Elke andere focale of diffuse beenmerglaesie
• Artrose aan de doelheup gedefinieerd als Kellgrens-stadium ≥2, zoals beoordeeld door de centrale radioloog
• Patiënten die lijden aan een medische aandoening die de pijnevaluatie van de heup onder evaluatie door de patiënt verstoort, zoals artritis in de knie.
• Botbreuk of botinfectie bij heup onder evaluatie.
• Patiënten die in aanmerking komen voor een voorspelbare gewrichtsvervanging aan de heup die wordt geëvalueerd Huidige of eerdere diagnoses, tekenen en/of symptomen
• Actieve hepatitis B (gedefinieerd als positieve HBs Ag en/of positieve PCR), of actieve hepatitis C (gedefinieerd als positieve PCR), positieve serologie voor HIV, of Syfilis, of HTLV-1, en alle andere tests die mogelijk vereist zijn door de autoriteiten in het geval van een nieuwe ziekte-uitbraak die de veiligheid van de artsen en operators op het moment van patiëntenscreening in gevaar kan brengen.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van risicofactoren voor ziekten veroorzaakt door prionen en ontvangers van transplantaten van hoornvlies, sclera en dura mater
• Voorgeschiedenis van bloedverlies van meer dan 450 ml (incl. donaties) binnen 1 maand na screening
• Nierfunctiestoornis gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring < 30 ml per min, berekend met de formule van Cockcroft-Gault
• Leverinsufficiëntie, gedefinieerd als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1C > 9%
• Wereldwijde bloedvergiftiging
• Allergie voor gentamicine of varkenscollageen of een stof of apparaat waaraan de patiënt mogelijk wordt blootgesteld in de context van de studiegerelateerde interventies (d.w.z. beenmergoogst en implantatie), zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor menselijk biologisch materiaal, inclusief bloed en van bloed afgeleide producten, klinisch gedocumenteerd of door laboratoriumtests
• Huidige of vroegere geschiedenis van solide of hematologische neoplasie (behalve voor basaalcelcarcinoom van de huid en voor carcinoom in situ van de cervix die is behandeld zonder tekenen van recidief)
• Geschiedenis van beenmergtransplantatie
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Huidige of eerdere behandeling
• Patiënten die binnen 3 maanden na screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
• Patiënten die eerder zijn behandeld met PREOB®
• Patiënten behandeld met kerndecompressie van de heup onder evaluatie binnen 6 maanden na screening
• Behandeling met doses prednisolon ≥ 15 mg per dag (of equivalent) binnen 1 maand na screening, en patiënten met een verwachte behoefte aan dagelijkse doses corticoïden ≥ 15 mg prednison (of equivalent) in de periode van 6 maanden na implantatie van PREOB/Placebo
• Illegaal drugs- of alcoholmisbruik dat het vermogen van de patiënt verstoort om de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Veiligheidsaspecten met betrekking tot vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd

• Zwangerschap
• Borstvoeding
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode geen betrouwbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken. Betrouwbare anticonceptiemethoden omvatten oraal toegediende hormonale anticonceptiva, chirurgische ingrepen (bijv. afbinden van de eileiders) en spiraaltje (IUD).

Andere uitsluitingscriteria:

• Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
• Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan, b.v. patiënten met een pacemaker, intra-oculaire of intra-cerebrale metalen vreemde voorwerpen en mechanische kunstmatige hartkleppen
• Patiënten die geen algemene anesthesie of chirurgische ingreep kunnen ondergaan