Estudio posterior a la comercialización para determinar el rendimiento del SISTEMA DE RODILLA PARCIAL SIGMA HP®

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, con una edad mínima de 21 años.
• Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
• Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
• El sujeto tiene enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD), que incluye: osteoartritis, artritis postraumática, necrosis avascular y condrocalcinosis.
• El sujeto tiene una rodilla funcional estable.
• El sujeto, en opinión del investigador, es adecuado para un reemplazo de rodilla simple o bicompartimental.

• El sujeto cumple con los siguientes parámetros radiográficos seleccionados:

  • La evaluación de rayos X confirma la presencia de NIDJD
  • Localización de la enfermedad: 1 a 2 compartimentos, máximo. La enfermedad puede estar presente en el compartimento femororrotuliano, el compartimento femorotibial medial, los compartimentos femorotibiales laterales solos o en cualquiera de los dos compartimentos.
  • Gravedad de la enfermedad: Kellgren y Lawrence44 Grado II o mayor para todos los compartimentos reemplazados.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que, a juicio del Investigador Clínico, tengan una condición preexistente que comprometa su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
• Mujeres que están embarazadas.
• Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
• Sujetos que hayan participado en una investigación clínica con un producto en investigación en los últimos 3 meses.
• Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
• Afectación articular múltiple que comprometa la rehabilitación (por ejemplo: enfermedad avanzada de cadera, tobillo o columna).
• Conocido por ser un preso, mentalmente incompetente, un abusador de alcohol / drogas, involucrado en un caso médico-legal o compensación laboral
• Artroplastia de rodilla previa (cualquier tipo) en cualquiera de los tres compartimentos de la rodilla.
• Requiere más que una liberación de tejido blando lateral o una reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
• Ángulo tibio-femoral anatómico incorregible.
• Deficiencia ósea que requiere injertos óseos estructurales para soportar los implantes.
• Patelectomía previa.
• Para los Sujetos indicados para una artroplastia femororrotuliana, el Sujeto tiene la rótula baja no corregida (relación de Caton-Deschamps menor o igual a 0,6).
• Proceso patológico tricompartimental (rótula-femoral, tibio-femoral medial y tibio-femoral lateral).
• Infección bacteriana activa que puede diseminarse a otras áreas del cuerpo (p. ej., osteomielitis, infección piógena de la articulación de la rodilla, infección del tracto urinario, etc.).
• Deformidad neurológica o musculoesquelética significativa o una enfermedad que pueda afectar la marcha o la carga de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, amputación).
• Alergia conocida a los materiales del implante.