确定 SIGMA HP® 部分膝关节系统性能的上市后研究
2016年5月27日 更新者：DePuy International
一项前瞻性、非比较性、单中心研究，以确定 SIGMA HP® 部分膝关节系统的性能和生存率。
这是一项上市后研究，旨在评估 SIGMA HP® 部分膝关节系统的整体性能和生存率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集有关 DePuy International 制造的 Sigma HP® 局部膝关节系统的更多信息。
本研究的目的是衡量这种特殊类型的膝关节置换术在两年内的表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄至少 21 岁。
- 能够给予自愿的、书面的知情同意书以参与该临床研究并已获得其同意的受试者。
- 临床研究者认为能够理解该临床研究、配合研究程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
- 受试者患有非炎性退行性关节病 (NIDJD)，包括：骨关节炎、创伤后关节炎、缺血性坏死和软骨钙质沉着症。
- 受试者的膝关节功能稳定。
- 在调查员看来，受试者适合单间室或双间室膝关节置换术。
受试者符合以下选定的射线照相参数：
- X 射线评估确认 NIDJD 的存在
- 病害部位：最多1至2个隔室。 疾病可单独存在于髌股关节室、内侧胫股关节室、外侧胫股关节室或任何两个关节室中。
- 疾病严重程度：Kellgren 和 Lawrence44 II 级或更高的所有隔间更换。
排除标准：
- 临床研究者认为存在会影响他们参与和跟进该临床研究的现有状况的受试者。
- 怀孕的妇女。
- 已知吸毒或酗酒或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
- 在过去 3 个月内参加过使用研究产品的临床研究的受试者。
- 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。
- 多关节受累会影响康复（例如：晚期髋关节、踝关节或脊柱疾病）。
- 已知是囚犯、精神不健全者、酗酒/吸毒者、涉及医疗法律案件或工伤赔偿
- 以前在膝盖的三个隔室中的任何一个进行过膝关节置换术（任何类型）。
- 需要的不仅仅是侧向软组织松解或前交叉韧带重建。
- 无法矫正的解剖胫股角。
- 骨质缺乏需要结构性骨移植物来支撑植入物。
- 先前的髌骨切除术。
- 对于指示进行髌股关节置换术的受试者，受试者的下髌骨未矫正（Caton-Deschamps 比率小于或等于 0.6）。
- 三室疾病过程（髌骨-股骨、内侧胫骨-股骨和外侧胫骨-股骨）。
- 可能扩散到身体其他部位的活动性细菌感染（例如，骨髓炎、膝关节化脓性感染、尿路感染等）。
- 严重的神经或肌肉骨骼畸形或可能影响步态或负重的疾病（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症、截肢）。
- 已知对植入材料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sigma HP 部分膝关节
部分膝关节置换
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SIGMA HP 部分膝关节
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者（修订版）
大体时间：2年
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Kaplan Meier 2 年生存分析（基于股骨或胫骨组件的翻修）
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的类型和频率
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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使用 AKS 评分的临床结果
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年
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术后6周、6个月、1年和2年
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使用 KOOS 评估的患者报告结果
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年
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术后6周、6个月、1年和2年
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使用 HAAS 评估的患者报告结果
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年
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术后6周、6个月、1年和2年
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使用 Kujala 评分的患者报告结果
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年
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术后6周、6个月、1年和2年
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使用牛津膝关节评分的患者报告结果
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年
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术后6周、6个月、1年和2年
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使用 EQ-5D 评估的患者报告结果
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年
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术后6周、6个月、1年和2年
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射线照相评估
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年
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术后6周、6个月、1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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