Постмаркетинговое исследование для определения эффективности SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 21 года.
• Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
• Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
• У субъекта невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD), в том числе: остеоартрит, посттравматический артрит, аваскулярный некроз и хондрокальциноз.
• У субъекта функционально стабильное колено.
• Субъект, по мнению исследователя, подходит для одно- или двухкомпонентной замены коленного сустава.

• Субъект соответствует следующим выбранным радиографическим параметрам:

  • Рентгенологическое исследование подтверждает наличие NIDJD
  • Локализация болезни: максимум 1-2 отделения. Болезнь может присутствовать в пателлофеморальном отделе, медиальном большеберцово-бедренном отделе, латеральном большеберцово-бедренном отделе отдельно или в любых двух отделах.
  • Тяжесть заболевания: Kellgren и Lawrence44 Степень II или выше для всех замененных компартментов.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
• Беременные женщины.
• Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев.
• Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
• Множественное поражение суставов, которое может поставить под угрозу реабилитацию (например, прогрессирующее заболевание тазобедренного сустава, голеностопного сустава или позвоночника).
• Известный как заключенный, психически недееспособный, злоупотребляющий алкоголем / наркотиками, вовлеченный в судебно-медицинское дело или компенсацию работникам
• Предыдущее эндопротезирование коленного сустава (любого типа) в любом из трех отделов колена.
• Требуется нечто большее, чем латеральный релиз мягких тканей или реконструкция передней крестообразной связки.
• Некорректируемый анатомический большеберцово-бедренный угол.
• Дефицит кости, требующий структурных костных трансплантатов для поддержки имплантатов.
• Предшествующая пателлэктомия.
• Для субъектов, которым показано эндопротезирование надколенника и бедренной кости, субъект имеет нескорректированную нижнюю часть надколенника (коэффициент Катона-Дешама меньше или равен 0,6).
• Трехкомпонентный патологический процесс (надколенник-бедренный, медиальный большеберцово-бедренный и латеральный большеберцово-бедренный).
• Активная бактериальная инфекция, которая может распространиться на другие участки тела (например, остеомиелит, гнойная инфекция коленного сустава, инфекция мочевыводящих путей и т. д.).
• Значительная неврологическая или костно-мышечная деформация или заболевание, которое может повлиять на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, ампутация).
• Известная аллергия на материалы имплантатов.