Markkinoinnin jälkeinen tutkimus SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM:n suorituskyvyn määrittämiseksi
perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: DePuy International
Tuleva, ei-vertaileva, yhden keskuksen tutkimus SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM:n suorituskyvyn ja selviytymisen määrittämiseksi.
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM:n yleistä suorituskykyä ja selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoja DePuy Internationalin valmistamasta Sigma HP® Partial Knee System -järjestelmästä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata tämän tietyntyyppisen polven tekonivelleikkauksen tehokkuutta kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 21-vuotias.
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
- Kohdeella on ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD), mukaan lukien: nivelrikko, posttraumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi ja kondrokalsinoosi.
- Tutkittavalla on toimiva vakaa polvi.
- Kohde soveltuu tutkijan mielestä joko yksi- tai kaksiosastoiseen polven tekonivelleikkaukseen.
Kohde täyttää seuraavat valitut radiografiset parametrit:
- Röntgenarviointi vahvistaa NIDJD:n esiintymisen
- Taudin sijainti: 1-2 osastoa, enintään. Sairautta voi esiintyä patellofemoraalisessa osastossa, mediaalisessa tibiofemoraalisessa osastossa, lateraalisissa tibiofemoraalisissa osastoissa yksin tai missä tahansa kahdessa osastossa.
- Sairauden vakavuus: Kellgren ja Lawrence44 Grade II tai suurempi kaikissa osastoissa vaihdettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisen tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
- Useita nivelvaurioita, jotka vaarantavat kuntoutuksen (esimerkiksi: pitkälle edennyt lonkka-, nilkka- tai selkärangan sairaus).
- Tunnetaan vangiksi, henkisesti epäpäteväksi, alkoholin/huumeiden väärinkäyttäjäksi, osallisena lääketieteellisessä oikeusjutussa tai työntekijän korvauksiin
- Edellinen polven nivelleikkaus (kaiken tyyppinen) missä tahansa polven kolmesta osastosta.
- Edellyttää muutakin kuin pehmytkudoksen sivuttaista vapautumista tai etummaisen ristisivelten rekonstruktiota.
- Korjaamaton anatominen tibio-femoraalinen kulma.
- Luupuutos, joka vaatii rakenteellisia luusiirteitä implanttien tukemiseksi.
- Edellinen polvilumpion poisto.
- Potilailla, jotka on tarkoitettu polvilumpion nivelleikkaukseen, koehenkilöllä on korjaamaton patella baja (Caton-Deschamps-suhde pienempi tai yhtä suuri kuin 0,6).
- Kolmiosastoinen sairausprosessi (polvilumpio-femoraalinen, mediaalinen tibio-femoraalinen ja lateraalinen tibio-femoraalinen).
- Aktiivinen bakteeri-infektio, joka voi levitä muille kehon alueille (esim. osteomyeliitti, polvinivelen pyogeeninen infektio, virtsatieinfektio jne.).
- Merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten epämuodostuma tai sairaus, joka voi vaikuttaa kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, amputaatio).
- Tunnettu allergia implanttimateriaaleille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sigma HP osittainen polvi
Polven osittainen tekonivelleikkaus
|
SIGMA HP OSITTAINEN POLVI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Survivorship (tarkistus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan Meier Eloonjäämisanalyysi 2 vuoden kohdalla (perustuu reisiluun tai sääriluun komponenttien tarkistamiseen)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien tyypit ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Kliininen tulos AKS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos KOOS-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos HAAS-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama tulos käyttämällä Kujala-pisteitä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama tulos käyttämällä Oxford Knee Scorea
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama tulos käyttämällä EQ-5D-arviointia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT10/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .