Studie efter marknadsföring för att fastställa prestanda för SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, minst 21 år gamla.
• Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.
• Försökspersoner som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
• Personen har icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD), inklusive: artros, posttraumatisk artrit, avaskulär nekros och kondrokalcinos.
• Försökspersonen har ett funktionellt stabilt knä.
• Ämnet, enligt utredarens uppfattning, är lämpligt för antingen en enkel eller tvåkompartmental knäledsprotes.

• Försökspersonen uppfyller följande valda radiografiska parametrar:

  • Röntgenutvärdering bekräftar närvaron av NIDJD
  • Sjukdomsplats: 1 till 2 fack, max. Sjukdom kan förekomma i patellofemoral avdelningen, den mediala tibiofemoral avdelningen, lateral tibiofemoral avdelning ensam eller i valfri två avdelningar.
  • Sjukdomens svårighetsgrad: Kellgren och Lawrence44 Grad II eller högre för alla ersatta fack.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.
• Kvinnor som är gravida.
• Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna.
• Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.
• Multipel ledinblandning som kommer att äventyra rehabilitering (till exempel: avancerad höft-, fotleds- eller ryggradssjukdom).
• Känd för att vara en fånge, mentalt inkompetent, en alkohol-/drogmissbrukare, inblandad i medicinsk-rättsliga fall eller arbetsskadeersättning
• Tidigare knäprotesplastik (vilken typ som helst) i något av de tre avdelningarna i knät.
• Kräver mer än en lateral mjukvävnadsfrisättning eller en främre korsbandsrekonstruktion.
• Okorrigerbar anatomisk tibio-femoral vinkel.
• Benbrist som kräver strukturella bentransplantat för att stödja implantaten.
• Tidigare patellektomi.
• För patienter indikerade för en patellofemoral artroplastik, har patienten okorrigerad patella baja (Caton-Deschamps-förhållandet mindre än eller lika med 0,6).
• Trikompartmentell sjukdomsprocess (patella-femoral, mediala tibio-femoral och lateral tibio-femoral).
• Aktiv bakteriell infektion som kan spridas till andra delar av kroppen (t.ex. osteomyelit, pyogen infektion i knäleden, urinvägsinfektion, etc.).
• Betydande neurologisk eller muskuloskeletal deformitet eller en sjukdom som kan påverka gång eller viktbäring (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, amputation).
• Känd allergi mot implantatmaterial.