- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01529099
Studio post-marketing per determinare le prestazioni del SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM
27 maggio 2016 aggiornato da: DePuy International
Uno studio prospettico, non comparativo, su un unico centro per determinare le prestazioni e la sopravvivenza del SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.
Questo è uno studio post-marketing per valutare le prestazioni complessive e la sopravvivenza del SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere maggiori informazioni sul sistema di ginocchio parziale Sigma HP® realizzato da DePuy International.
Lo scopo di questo studio è misurare le prestazioni di questo particolare tipo di protesi del ginocchio in un periodo di due anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età non inferiore a 21 anni.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
- Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore Clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Il soggetto ha una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD), tra cui: osteoartrite, artrite post-traumatica, necrosi avascolare e condrocalcinosi.
- Il soggetto ha un ginocchio stabile e funzionale.
- Il soggetto, a parere dello sperimentatore, è idoneo per una protesi di ginocchio singola o bicompartimentale.
Il soggetto soddisfa i seguenti parametri radiografici selezionati:
- La valutazione radiografica conferma la presenza di NIDJD
- Localizzazione della malattia: da 1 a 2 compartimenti, massimo. La malattia può essere presente solo nel compartimento femoro-rotuleo, nel compartimento tibiofemorale mediale, nei compartimenti tibiofemorale laterale o in due qualsiasi compartimenti.
- Gravità della malattia: Kellgren e Lawrence44 Grado II o superiore per tutti i compartimenti sostituiti.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, a parere dell'investigatore clinico, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
- Donne in gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
- Coinvolgimento articolare multiplo che comprometterà la riabilitazione (ad esempio: malattia avanzata dell'anca, della caviglia o della colonna vertebrale).
- Noto per essere un detenuto, mentalmente incompetente, tossicodipendente, coinvolto in una causa medico-legale o indennizzo del lavoratore
- Precedente artroplastica del ginocchio (qualsiasi tipo) in uno qualsiasi dei tre compartimenti del ginocchio.
- Richiede più di un rilascio laterale dei tessuti molli o di una ricostruzione del legamento crociato anteriore.
- Angolo tibio-femorale anatomico non correggibile.
- Carenza ossea che richiede innesti ossei strutturali per supportare gli impianti.
- Patellectomia precedente.
- Per i soggetti indicati per un'artroplastica femoro-rotulea, il soggetto ha una rotula baja non corretta (rapporto Caton-Deschamps inferiore o uguale a 0,6).
- Processo patologico tricompartimentale (rotuleo-femorale, tibio-femorale mediale e tibio-femorale laterale).
- Infezione batterica attiva che può diffondersi ad altre aree del corpo (ad esempio, osteomielite, infezione piogenica dell'articolazione del ginocchio, infezione del tratto urinario, ecc.).
- Deformità neurologica o muscoloscheletrica significativa o una malattia che può influenzare l'andatura o il carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla, amputazione).
- Allergia nota ai materiali di impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ginocchio parziale Sigma HP
Protesi parziale del ginocchio
|
GINOCCHIO PARZIALE SIGMA HP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza (revisione)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Kaplan Meier Analisi di sopravvivenza a 2 anni (basata sulla revisione delle componenti femorali o tibiali)
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tipi e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Risultato clinico utilizzando il punteggio AKS
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
Risultato riportato dal paziente utilizzando la valutazione KOOS
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
Risultato riportato dal paziente utilizzando la valutazione HAAS
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
Risultato riportato dal paziente utilizzando il punteggio Kujala
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
Risultato riportato dal paziente utilizzando l'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
Risultato riportato dal paziente utilizzando la valutazione EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Osteoartrite
- Ginocchio
- Protesi del ginocchio
- Femorale rotuleo
- Protesi al ginocchio
- Primario
- Cementato
- Bicompartimentale
- Mediale
- Parziale
- Unicompartimentale
- Impianto del ginocchio
- Laterale
- Artrosi post-traumatica delle superfici articolari tibio-femorali e/o femoro-rotulee
- Storia di gotta o pseudo-gotta.
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT10/01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GINOCCHIO PARZIALE SIGMA HP
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDepuy, Inc.Terminato
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