Postmarketingonderzoek om de prestaties van het SIGMA HP® GEDEELTELIJK KNIESYSTEEM te bepalen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, minstens 21 jaar oud.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
• Proefpersoon heeft niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD), waaronder: artrose, posttraumatische artritis, avasculaire necrose en chondrocalcinose.
• Proefpersoon heeft een functioneel stabiele knie.
• Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker geschikt voor een enkelvoudige of tweedelige knievervanging.

• Onderwerp voldoet aan de volgende geselecteerde radiografische parameters:

  • Röntgenonderzoek bevestigt de aanwezigheid van NIDJD
  • Ziektelocatie: maximaal 1 tot 2 compartimenten. Ziekte kan aanwezig zijn in het patellofemorale compartiment, het mediale tibiofemorale compartiment, de laterale tibiofemorale compartimenten alleen of in twee willekeurige compartimenten.
  • Ernst van de ziekte: Kellgren en Lawrence44 Graad II of hoger voor alle compartimenten vervangen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit klinisch onderzoek in gevaar zou brengen.
• Vrouwen die zwanger zijn.
• Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
• Betrokkenheid van meerdere gewrichten die de revalidatie in gevaar brengen (bijvoorbeeld: gevorderde heup-, enkel- of wervelkolomaandoening).
• Bekend als een gevangene, geestelijk incompetent, een alcohol-/drugsmisbruiker, betrokken bij medisch-juridische zaak of werknemersvergoeding
• Eerdere knieartroplastiek (elk type) in een van de drie compartimenten van de knie.
• Vereist meer dan een laterale loslating van zacht weefsel of een reconstructie van de voorste kruisband.
• Oncorrigeerbare anatomische tibio-femorale hoek.
• Botdeficiëntie die structurele bottransplantaten vereist om de implantaten te ondersteunen.
• Eerdere patellectomie.
• Voor proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een patellofemorale artroplastiek, heeft de proefpersoon een niet-gecorrigeerde patella baja (Caton-Deschamps-ratio kleiner dan of gelijk aan 0,6).
• Tri-compartimenteel ziekteproces (patella-femoraal, mediaal tibio-femoraal en lateraal tibio-femoraal).
• Actieve bacteriële infectie die zich kan verspreiden naar andere delen van het lichaam (bijv. osteomyelitis, pyogene infectie van het kniegewricht, urineweginfectie, enz.).
• Significante neurologische of musculoskeletale misvorming of een ziekte die het lopen of het dragen van gewicht kan beïnvloeden (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, amputatie).
• Bekende allergie voor implantaatmaterialen.