Postmarketing-Studie zur Bestimmung der Leistung des SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 21 Jahren.
• Probanden, die eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgeben können und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
• Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.
• Das Subjekt leidet an einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD), einschließlich Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose und Chondrokalzinose.
• Der Proband verfügt über ein funktionsfähiges, stabiles Knie.
• Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes entweder für einen Einzel- oder Zweikompartiment-Knieersatz geeignet.

• Das Subjekt erfüllt die folgenden ausgewählten Röntgenparameter:

  • Die Röntgenuntersuchung bestätigt das Vorliegen einer NIDJD
  • Krankheitsort: maximal 1 bis 2 Kompartimente. Die Erkrankung kann im patellofemoralen Kompartiment, im medialen tibiofemoralen Kompartiment, im lateralen tibiofemoralen Kompartiment allein oder in zwei beliebigen Kompartimenten vorliegen.
  • Schweregrad der Erkrankung: Kellgren und Lawrence44 Grad II oder höher für alle ersetzten Kompartimente.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nach Ansicht des klinischen Prüfers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser klinischen Untersuchung beeinträchtigen würde.
• Frauen, die schwanger sind.
• Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.
• Mehrere Gelenkbeteiligungen, die die Rehabilitation beeinträchtigen (zum Beispiel: fortgeschrittene Hüft-, Knöchel- oder Wirbelsäulenerkrankung).
• Bekanntermaßen ein Gefangener, geistig inkompetent, Alkohol-/Drogenabhängiger, in einen medizinisch-rechtlichen Fall oder eine Arbeitnehmerentschädigung verwickelt
• Vorherige Knieendoprothetik (jeglicher Art) in einem der drei Kompartimente des Knies.
• Erfordert mehr als eine seitliche Weichteillösung oder eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.
• Nicht korrigierbarer anatomischer Tibio-Femoral-Winkel.
• Knochenmangel, der strukturelle Knochentransplantate zur Unterstützung der Implantate erfordert.
• Vorherige Patellektomie.
• Bei Probanden, bei denen eine patellofemorale Endoprothetik indiziert ist, gilt: Der Proband hat eine unkorrigierte Patella Baja (Caton-Deschamps-Verhältnis kleiner oder gleich 0,6).
• Trikompartimenteller Krankheitsprozess (patella-femoral, medial tibio-femoral und lateral tibio-femoral).
• Aktive bakterielle Infektion, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (z. B. Osteomyelitis, pyogene Infektion des Kniegelenks, Harnwegsinfektion usw.).
• Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Deformität oder eine Krankheit, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen kann (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Amputation).
• Bekannte Allergie gegen Implantatmaterialien.