SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM의 성능을 결정하기 위한 시판 후 연구
2016년 5월 27일 업데이트: DePuy International
SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM의 성능 및 생존율을 결정하기 위한 전향적 비비교 단일 센터 연구.
이것은 SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM의 전반적인 성능과 생존율을 평가하기 위한 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 DePuy International에서 만든 Sigma HP® 부분 무릎 시스템에 대한 자세한 정보를 수집하는 것입니다.
이 연구의 목적은 이 특정 유형의 슬관절 치환술이 2년 동안 수행되는 방식을 측정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 기꺼이 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 피험자는 골관절염, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사 및 연골석회증을 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)이 있습니다.
- 피험자는 기능적으로 안정적인 무릎을 가지고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 대상은 단일 또는 이중구획 무릎 교체에 적합합니다.
피험자는 다음 선택된 방사선학적 매개변수를 충족합니다.
- X-레이 평가로 NIDJD의 존재 확인
- 질병 위치: 1~2구획, 최대. 질병은 슬개대퇴 구획, 내측 경골 대퇴 구획, 측면 경골 대퇴 구획 단독 또는 임의의 두 구획에 존재할 수 있습니다.
- 질병 심각도: 교체된 모든 구획에 대해 Kellgren 및 Lawrence44 등급 II 이상.
제외 기준:
- 임상 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사에 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 지난 3개월 이내에 조사 제품으로 임상 조사에 참여한 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 재활을 저해하는 다발성 관절 침범(예: 진행된 고관절, 발목 또는 척추 질환).
- 수감자, 정신적 무능력자, 알코올/약물 남용자, 의학적 법적 사건 또는 산재 보상 관련자로 알려져 있음
- 무릎의 3개 구획 중 하나에 대한 이전 무릎 관절 성형술(모든 유형).
- 측면 연조직 이완 또는 전방 십자인대 재건술 이상이 필요합니다.
- 교정할 수 없는 해부학적 경골-대퇴골 각도.
- 임플란트를 지지하기 위해 구조적 뼈 이식이 필요한 골결손.
- 이전 슬개골 절제술.
- 슬개대퇴 관절성형술을 받은 피험자의 경우, 피험자는 교정되지 않은 슬개골 바하(Caton-Deschamps 비율이 0.6 이하)입니다.
- 3구획 질병 과정(슬개골-대퇴골, 내측 경골-대퇴골 및 외측 경골-대퇴골).
- 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활성 세균 감염(예: 골수염, 무릎 관절의 화농성 감염, 요로 감염 등).
- 심각한 신경학적 또는 근골격계 기형 또는 보행 또는 체중 부하에 영향을 줄 수 있는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 절단).
- 임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시그마 HP 부분 무릎
부분 무릎 교체
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SIGMA HP 부분 무릎
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자 (개정판)
기간: 2 년
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Kaplan Meier 2년 생존 분석(대퇴골 또는 경골 구성 요소의 교정 기준)
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 유형 및 빈도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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AKS 점수를 이용한 임상 결과
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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KOOS 평가를 사용한 환자 보고 결과
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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HAAS 평가를 사용한 환자 보고 결과
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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Kujala 점수를 사용한 환자 보고 결과
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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Oxford Knee Score를 사용하여 환자가 보고한 결과
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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EQ-5D 평가를 사용한 환자 보고 결과
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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방사선 평가
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SIGMA HP 부분 무릎에 대한 임상 시험
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