Estudo pós-comercialização para determinar o desempenho do SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 21 anos.
• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
• Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, são capazes de compreender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos de investigação e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
• O sujeito tem doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD), incluindo: osteoartrite, artrite pós-traumática, necrose avascular e condrocalcinose.
• O sujeito tem um joelho funcional estável.
• O sujeito, na opinião do investigador, é adequado para uma substituição de joelho simples ou bicompartimental.

• O assunto atende aos seguintes parâmetros radiográficos selecionados:

  • A avaliação de raios-X confirma a presença de NIDJD
  • Localização da doença: 1 a 2 compartimentos, no máximo. A doença pode estar presente no compartimento patelofemoral, no compartimento tibiofemoral medial, nos compartimentos tibiofemorais laterais isoladamente ou em quaisquer dois compartimentos.
  • Gravidade da doença: Kellgren e Lawrence44 Grau II ou superior para todos os compartimentos substituídos.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
• Mulheres que estão grávidas.
• Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
• Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental nos últimos 3 meses.
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
• Envolvimento articular múltiplo que irá comprometer a reabilitação (por exemplo: doença avançada da anca, tornozelo ou coluna).
• Conhecido como prisioneiro, mentalmente incapaz, alcoólatra/droga, envolvido em processo médico-legal ou indenização trabalhista
• Artroplastia prévia do joelho (qualquer tipo) em qualquer um dos três compartimentos do joelho.
• Requer mais do que uma liberação lateral de tecido mole ou uma reconstrução do ligamento cruzado anterior.
• Ângulo tíbio-femoral anatômico incorrigível.
• Deficiência óssea que requer enxertos ósseos estruturais para suportar os implantes.
• Patelectomia anterior.
• Para Indivíduos indicados para uma artroplastia patelofemoral, Indivíduo tem patela baja não corrigida (relação Caton-Deschamps menor ou igual a 0,6).
• Processo patológico tricompartimental (patela-femoral, tibio-femoral medial e tibio-femoral lateral).
• Infecção bacteriana ativa que pode se espalhar para outras áreas do corpo (por exemplo, osteomielite, infecção piogênica da articulação do joelho, infecção do trato urinário, etc.).
• Deformidade neurológica ou musculoesquelética significativa ou uma doença que pode afetar a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, amputação).
• Alergia conhecida a materiais de implantes.