Étude post-commercialisation pour déterminer les performances du SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins, âgés d'au moins 21 ans.
• Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
• Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont capables de comprendre cette investigation clinique, coopèrent aux procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
• Le sujet a une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD), y compris : arthrose, arthrite post-traumatique, nécrose avasculaire et chondrocalcinose.
• Le sujet a un genou fonctionnel et stable.
• Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, convient à une arthroplastie du genou simple ou bicompartimentale.

• Le sujet répond aux paramètres radiographiques sélectionnés suivants :

  • L'évaluation aux rayons X confirme la présence de NIDJD
  • Localisation de la maladie : 1 à 2 compartiments, maximum. La maladie peut être présente dans le compartiment fémoro-patellaire, le compartiment tibio-fémoral médial, les compartiments tibio-fémoraux latéraux seuls ou dans deux compartiments quelconques.
  • Gravité de la maladie : Kellgren et Lawrence44 Grade II ou supérieur pour tous les compartiments remplacés.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique.
• Les femmes qui sont enceintes.
• Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
• Sujets ayant participé à une investigation clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
• Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
• Atteinte articulaire multiple qui compromettra la rééducation (par exemple : maladie avancée de la hanche, de la cheville ou de la colonne vertébrale).
• Connu pour être un prisonnier, un incompétent mental, un alcoolique / toxicomane, impliqué dans une affaire médico-légale ou une indemnisation des accidents du travail
• Antécédents d'arthroplastie du genou (tout type) dans l'un des trois compartiments du genou.
• Nécessite plus qu'une libération latérale des tissus mous ou une reconstruction du ligament croisé antérieur.
• Angle tibio-fémoral anatomique non corrigeable.
• Déficit osseux nécessitant des greffes osseuses structurelles pour soutenir les implants.
• Patellectomie antérieure.
• Pour les sujets indiqués pour une arthroplastie fémoro-patellaire, le sujet a une rotule basse non corrigée (rapport de Caton-Deschamps inférieur ou égal à 0,6).
• Processus morbide tri-compartimental (rotule-fémoral, tibio-fémoral médial et tibio-fémoral latéral).
• Infection bactérienne active pouvant se propager à d'autres parties du corps (par exemple, ostéomyélite, infection pyogénique de l'articulation du genou, infection des voies urinaires, etc.).
• Difformité neurologique ou musculo-squelettique importante ou maladie pouvant affecter la marche ou la mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques, amputation).
• Allergie connue aux matériaux de l'implant.