Studie etter markedsføring for å bestemme ytelsen til SIGMA HP® DELVIS KNEE SYSTEM

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen minst 21 år.
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
• Forsøkspersoner, som etter den kliniske etterforskerens oppfatning er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
• Personen har ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD), inkludert: slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt, avaskulær nekrose og kondrokalsinose.
• Forsøkspersonen har et funksjonelt stabilt kne.
• Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning egnet for enten en enkelt eller bikompartmental kneprotese.

• Emnet oppfyller følgende utvalgte radiografiske parametere:

  • Røntgenundersøkelse bekrefter tilstedeværelsen av NIDJD
  • Sykdomssted: 1 til 2 rom, maksimum. Sykdom kan være tilstede i patellofemoral avdelingen, den mediale tibiofemorale avdelingen, laterale tibiofemorale avdelinger alene eller i hvilke som helst to kompartmenter.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Kellgren og Lawrence44 Grad II eller høyere for alle avdelinger erstattet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
• Kvinner som er gravide.
• Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene.
• Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
• Multippel leddinvolvering som vil kompromittere rehabilitering (for eksempel: avansert hofte-, ankel- eller ryggradssykdom).
• Kjent for å være en fange, mentalt inkompetent, en alkohol-/narkotikamisbruker, involvert i medisinsk-juridisk sak eller arbeidstakerkompensasjon
• Tidligere kneartroplastikk (hvilken type som helst) i et av de tre avdelingene i kneet.
• Krever mer enn en sideveis frigjøring av bløtvev eller en fremre korsbåndrekonstruksjon.
• Ukorrigerbar anatomisk tibio-femoral vinkel.
• Benmangel som krever strukturelle beintransplantasjoner for å støtte implantatene.
• Tidligere patellektomi.
• For pasienter indisert for en patellofemoral artroplastikk, har pasienten ukorrigert patella baja (Caton-Deschamps-forhold mindre enn eller lik 0,6).
• Tri-kompartmental sykdomsprosess (patella-femoral, medial tibio-femoral og lateral tibio-femoral).
• Aktiv bakteriell infeksjon som kan spre seg til andre områder av kroppen (f.eks. osteomyelitt, pyogen infeksjon i kneleddet, urinveisinfeksjon, etc.).
• Betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettdeformitet eller en sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, amputasjon).
• Kjent allergi mot implantatmaterialer.