Postmarketing-undersøgelse for at bestemme ydeevnen af ​​SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen mindst 21 år.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
• Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
• Personen har ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD), herunder: slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose og chondrocalcinose.
• Forsøgspersonen har et funktionelt stabilt knæ.
• Forsøgspersonen er efter investigatorens opfattelse egnet til enten en enkelt eller bikompartmental knæudskiftning.

• Forsøgspersonen opfylder følgende udvalgte radiografiske parametre:

  • Røntgenundersøgelse bekræfter tilstedeværelsen af ​​NIDJD
  • Sygdomsplacering: 1 til 2 rum, maksimum. Sygdommen kan være til stede i patellofemoralkompartmentet, det mediale tibiofemorale rum, laterale tibiofemorale rum alene eller i et hvilket som helst to rum.
  • Sygdommens sværhedsgrad: Kellgren og Lawrence44 Grad II eller højere for alle udskiftede rum.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide.
• Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.
• Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
• Multipel ledinvolvering, der vil kompromittere rehabilitering (for eksempel: fremskreden hofte-, ankel- eller rygsøjlesygdom).
• Kendt for at være fange, mentalt inkompetent, alkohol-/stofmisbruger, involveret i medicinsk-juridiske sager eller arbejdsskadeerstatning
• Tidligere knæarthroplastik (enhver type) i et hvilket som helst af de tre rum i knæet.
• Kræver mere end en lateral frigivelse af blødt væv eller en forreste korsbåndsrekonstruktion.
• Ukorrigerbar anatomisk tibio-femoral vinkel.
• Knoglemangel, der kræver strukturelle knogletransplantater for at understøtte implantaterne.
• Tidligere patellektomi.
• For forsøgspersoner, der er indiceret til en patellofemoral artroplastik, har forsøgspersonen ukorrigeret patella baja (Caton-Deschamps-forhold mindre end eller lig med 0,6).
• Tri-kompartmental sygdomsproces (patella-femoral, medial tibio-femoral og lateral tibio-femoral).
• Aktiv bakteriel infektion, der kan spredes til andre områder af kroppen (f.eks. osteomyelitis, pyogen infektion i knæleddet, urinvejsinfektion osv.).
• Betydelig neurologisk eller muskuloskeletal deformitet eller en sygdom, der kan påvirke gang eller vægtleje (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, amputation).
• Kendt allergi over for implantatmaterialer.