Marketing utáni tanulmány a SIGMA HP® RÉSZLETES TÉRDRENDSZER teljesítményének meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok, legalább 21 évesek.
• Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
• Azok az alanyok, akik a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandók visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
• Az alany nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben (NIDJD) szenved, beleértve a következőket: osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás, vascularis nekrózis és chondrocalcinosis.
• Az alany funkcionálisan stabil térddel rendelkezik.
• Az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmas egy- vagy kétrekeszes térdprotézisre.

• Az alany megfelel a következő kiválasztott radiográfiai paramétereknek:

  • A röntgenvizsgálat megerősíti a NIDJD jelenlétét
  • Betegség helye: 1-2 rekesz, maximum. A betegség jelen lehet a patellofemoralis kompartmentben, a mediális tibiofemoralis kompartmentben, a laterális tibiofemoralis kompartmentben vagy bármely két kompartmentben.
  • A betegség súlyossága: Kellgren és Lawrence44 Grade II vagy magasabb minden rekeszre cserélve.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél a klinikai kutató véleménye szerint olyan állapot áll fenn, amely veszélyeztetné részvételüket és nyomon követését ebben a klinikai vizsgálatban.
• Terhes nők.
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
• Több ízületi érintettség, amely veszélyezteti a rehabilitációt (például: előrehaladott csípő-, boka- vagy gerincbetegség).
• Ismert, hogy fogoly, szellemileg inkompetens, alkohol-/kábítószer-fogyasztó, orvosi jogi ügyben érintett vagy munkavállalói kártérítés
• Korábbi térdízületi műtét (bármilyen típusú) a térd három rekeszének bármelyikében.
• Többet igényel, mint egy oldalsó lágyrész felszabadítást vagy egy elülső keresztszalag rekonstrukciót.
• Korrigálhatatlan anatómiai sípcsont-femorális szög.
• Csonthiány, amely strukturális csontgraftokat igényel az implantátumok alátámasztásához.
• Korábbi patellektómia.
• Patellofemoralis arthroplasticára javasolt alanyok esetében az alanynak korrigálatlan patella baja van (Caton-Deschamps aránya kisebb vagy egyenlő, mint 0,6).
• Tri-compartmentalis betegségfolyamat (patella-femoralis, mediális tibio-femoralis és lateralis tibio-femoralis).
• Aktív bakteriális fertőzés, amely a test más területeire is átterjedhet (pl. osteomyelitis, térdízület piogén fertőzése, húgyúti fertőzés stb.).
• Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi deformitás, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a járást vagy a súlytartást (pl. izomdystrophia, sclerosis multiplex, amputáció).
• Ismert allergia az implantátum anyagokra.