Badanie postmarketingowe mające na celu określenie wydajności systemu SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 21 lat.
• Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
• Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
• Pacjent cierpi na niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów (NIDJD), w tym: zapalenie kości i stawów, pourazowe zapalenie stawów, jałową martwicę i chondrokalcynozę.
• Podmiot ma sprawne, stabilne kolano.
• Tester, w opinii Badacza, nadaje się do jedno- lub dwuprzedziałowej protezy stawu kolanowego.

• Badany spełnia następujące wybrane parametry radiograficzne:

  • Ocena rentgenowska potwierdza obecność NIDJD
  • Lokalizacja choroby: maksymalnie 1 do 2 przedziałów. Choroba może występować w przedziale rzepkowo-udowym, przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym, bocznych przedziałach piszczelowo-udowych samodzielnie lub w dowolnych dwóch przedziałach.
  • Nasilenie choroby: Kellgren i Lawrence44 stopień II lub wyższy dla wszystkich wymienionych kompartmentów.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich uczestnictwu i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.
• Kobiety w ciąży.
• Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
• Zajęcie wielu stawów, które zagrozi rehabilitacji (na przykład zaawansowana choroba stawu biodrowego, skokowego lub kręgosłupa).
• Znany jako więzień, umysłowo niekompetentny, nadużywający alkoholu/narkotyków, zaangażowany w sprawę medyczno-prawną lub odszkodowanie pracownicze
• Wcześniejsza alloplastyka stawu kolanowego (dowolnego typu) w jednym z trzech przedziałów kolana.
• Wymaga czegoś więcej niż bocznego uwolnienia tkanki miękkiej lub rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
• Niemożliwy do skorygowania anatomiczny kąt piszczelowo-udowy.
• Niedobór kości wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych w celu podparcia implantów.
• Poprzednia patellektomia.
• W przypadku Pacjentów wskazanych do alloplastyki stawu rzepkowo-udowego, Pacjent ma nieskorygowaną baja rzepki (stosunek Catona-Deschampsa mniejszy lub równy 0,6).
• Trójprzedziałowy proces chorobowy (rzepkowo-udowy, przyśrodkowy piszczelowo-udowy i boczny piszczelowo-udowy).
• Aktywna infekcja bakteryjna, która może rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, ropne zakażenie stawu kolanowego, zakażenie dróg moczowych itp.).
• Znacząca deformacja neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego lub choroba, która może wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, amputacja).
• Znana alergia na materiały implantów.