生体ドナー腎臓のインターロイキン 6 レベルに対するプレガバリン
2012年2月7日 更新者：Ana Ellen de Queiroz Santiago、Federal University of São Paulo
生体ドナー腎臓の疼痛強度およびインターロイキン 6 レベルに対する術前プレガバリンの影響
電位依存性カルシウムチャネルのα2δサブユニットのリガンドであるプレガバリンは、中枢感作を阻害することにより、急性術後疼痛に対する効果的な補助療法であることが示されている。
IL-6 は外科的切開後 60 分で検出可能となり、10 日間持続し、4 時間と 6 時間で最大の血漿レベルになります。
この研究の目的は、プレガバリンの鎮痛効果と血清 IL6 レベルへの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認とインフォームドコンセントへの署名後、腎摘出術を受ける18歳から60歳までの患者40人が無作為に2つのグループに分けられる。
グループ 1 の患者には、外科的切開の 1 時間前に 300 mg のプレガバリンが単回投与されます。グループ 2 の患者にはプラセボが投与されます。
痛みの強さは数値評価スケールで評価されます。
手術後 24 時間以内のトラマドールの摂取と最初の補充投与の時間が記録されます。
血液サンプルは、IL-6 投与量のために外科的切開後 6 時間および 24 時間までに収集され、-70 ℃に維持されます。
IL-6の投与量はELISA（酵素結合免疫吸着検定法）法によって行われます。
患者数は Instat Graph® プログラムによって計算されました。
アルファ レベルが 0.05 に設定されている場合、NRS によってグループ間の痛みの強度の 3 の差を検出力の 95% (推定 SD= 2.0) で検出するには、サンプルは 20 である必要があります。
統計分析は、研究対象の多様性を考慮して、パラメトリック検定およびノンパラメトリック検定を使用して実行されます。
利用する統計プログラムはInstat Graph®です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生体ドナーの腎臓
除外基準:
- 心筋虚血
- 精神疾患
- 慢性的な痛みがないこと
- 薬物依存がないこと
- 手術の1週間前にはオピオイド薬を使用しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン300mg
グループ 1 の患者には、外科的切開の 1 時間前に 300 mg のプレガバリンが単回投与されます。グループ 2 の患者にはプラセボが投与されます。
痛みの強さは数値評価スケールで評価されます。
手術後 24 時間以内のトラマドールの摂取と最初の補充投与の時間が記録されます。
血液サンプルは、IL-6 投与量のために外科的切開後 6 時間後と 24 時間後までに収集され、-70 ℃に維持されます。
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痛みの強さに対する術前プレガバリンの効果。
外科的切開前にプレガバリン 300mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
グループ 2 には、火曜の外科的切開の 1 時間前にプラセボが投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生体腎臓の疼痛強度に対する術前プレガバリンの影響
時間枠：手術後最初の24時間
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手術後最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生体腎臓におけるインターロイキン 6 レベルに対する術前プレガバリンの影響
時間枠：手術後最初の24時間
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手術後最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rioko K Sakata、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor CP. Mechanisms of analgesia by gabapentin and pregabalin--calcium channel alpha2-delta [Cavalpha2-delta] ligands. Pain. 2009 Mar;142(1-2):13-6. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.019. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Gray P, Kirby J, Smith MT, Cabot PJ, Williams B, Doecke J, Cramond T. Pregabalin in severe burn injury pain: a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Pain. 2011 Jun;152(6):1279-1288. doi: 10.1016/j.pain.2011.01.055. Epub 2011 Mar 12.
- Baidya DK, Agarwal A, Khanna P, Arora MK. Pregabalin in acute and chronic pain. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):307-14. doi: 10.4103/0970-9185.83672.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pregabalin
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