- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01529190
Pregabalina en los niveles de interleucina-6 en riñón de donante vivo
7 de febrero de 2012 actualizado por: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo
Efecto de la pregabalina preoperatoria sobre la intensidad del dolor y los niveles de interleucina-6 en riñón de donante vivo
La pregabalina, un ligando de las subunidades alfa2delta de los canales de calcio dependientes de voltaje, ha demostrado ser una terapia adyuvante eficaz para el dolor posoperatorio agudo, al inhibir la sensibilización central.
La IL-6, es detectable 60 minutos después de la incisión quirúrgica, persistiendo hasta por 10 días, con nivel plasmático máximo a las 4 y 6 horas.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico de la pregabalina y su repercusión sobre los niveles séricos de IL6.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité Ético y la firma del consentimiento informado, 40 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años sometidos a nefrectomía serán aleatorizados en dos grupos.
Los pacientes del grupo 1 recibirán una dosis única de 300 mg de pregabalina, 1 hora antes de la incisión quirúrgica; los pacientes del grupo 2 recibirán una dosis de placebo.
La intensidad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica.
Se registrará el consumo de tramadol en las 24 horas posteriores a la cirugía y el tiempo de la primera dosis de complementación.
Las muestras de sangre se recogerán 6 horas y 24 horas después de la incisión quirúrgica, para la dosificación de IL-6 y se mantendrán a -70 grados centígrados.
Las dosificaciones de IL-6 se realizarán por el método ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
El número de pacientes se calculó mediante el programa Instat Graph®.
Para detectar diferencia en la intensidad del dolor de 3 entre los grupos por NRS, con 95% de poder (SD estimado= 2,0), cuando el nivel alfa se establece en 0,05, la muestra debe ser de 20.
Los análisis estadísticos se realizarán con pruebas paramétricas y no paramétricas, considerando la variedad estudiada.
El programa estadístico que se utilizará es Instat Graph®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- riñón de donante vivo
Criterio de exclusión:
- isquemia miocardica
- enfermedad psiquiátrica
- ausencia de dolor crónico
- ausencia de dependencia de drogas
- no uso de medicamentos opioides 1 semana antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pregabalina 300mg
Los pacientes del grupo 1 recibirán una dosis única de 300 mg de pregabalina, 1 hora antes de la incisión quirúrgica; los pacientes del grupo 2 recibirán una dosis de placebo.
La intensidad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica.
Se registrará el consumo de tramadol en las 24 horas posteriores a la cirugía y el tiempo de la primera dosis de complementación.
Las muestras de sangre se recolectarán 6 horas y 24 horas después de la incisión quirúrgica, para la dosificación de IL-6, y se mantendrán a -70 grados centígrados.
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Efecto de la pregabalina preoperatoria sobre la intensidad del dolor.
300 mg de pregabalina antes de la incisión quirúrgica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
el grupo 2 recibirá una dosis de placebo, 1 hora antes de la icnición quirúrgica del martes
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la pregabalina preoperatoria sobre la intensidad del dolor en riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la pregabalina preoperatoria sobre los niveles de interleucina-6 en riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor CP. Mechanisms of analgesia by gabapentin and pregabalin--calcium channel alpha2-delta [Cavalpha2-delta] ligands. Pain. 2009 Mar;142(1-2):13-6. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.019. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Gray P, Kirby J, Smith MT, Cabot PJ, Williams B, Doecke J, Cramond T. Pregabalin in severe burn injury pain: a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Pain. 2011 Jun;152(6):1279-1288. doi: 10.1016/j.pain.2011.01.055. Epub 2011 Mar 12.
- Baidya DK, Agarwal A, Khanna P, Arora MK. Pregabalin in acute and chronic pain. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):307-14. doi: 10.4103/0970-9185.83672.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- pregabalin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .