Pregabalina nos níveis de interleucina-6 em rim de doador vivo
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo
Efeito da pregabalina pré-operatória na intensidade da dor e nos níveis de interleucina-6 no rim de doador vivo
A pregabalina, um ligante das subunidades alfa2delta dos canais de cálcio dependentes de voltagem, tem se mostrado uma terapia adjuvante eficaz para a dor aguda pós-operatória, por inibir a sensibilização central.
A IL-6, é detectável 60 minutos após a incisão cirúrgica, persistindo por até 10 dias, com nível plasmático máximo em 4 e 6 horas.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico da pregabalina e sua repercussão nos níveis séricos de IL6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado assinado, 40 pacientes com idade entre 18 e 60 anos submetidos à nefrectomia serão randomizados em dois grupos.
Os pacientes do grupo 1 receberão dose única de 300 mg de pregabalina, 1 hora antes da incisão cirúrgica; os pacientes do grupo 2 receberão uma dose de placebo.
A intensidade da dor será avaliada com a escala de classificação numérica.
Será registrado o consumo de tramadol em 24 horas após a cirurgia e o horário da primeira dose de complementação.
Amostras de sangue serão coletadas por 6 horas e 24 horas após a incisão cirúrgica, para dosagem de IL-6, e mantidas a -70 graus celsus.
As dosagens de IL-6 serão realizadas pelo método ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
O número de pacientes foi calculado pelo programa Instat Graph®.
Para detectar diferença na intensidade da dor de 3 entre os grupos pela NRS, com 95% de poder (DP estimado= 2,0), quando o nível alfa é fixado em 0,05, a amostra deve ser de 20.
Serão realizadas análises estatísticas com testes paramétricos e não paramétricos, considerando a variedade estudada.
O programa estatístico que será utilizado é o Instat Graph®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rim de doador vivo
Critério de exclusão:
- isquemia do miocárdio
- doença psiquiátrica
- ausência de dor crônica
- ausência de dependência de drogas
- não uso de medicação opioide 1 semana antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pregabalina 300mg
Os pacientes do grupo 1 receberão dose única de 300 mg de pregabalina, 1 hora antes da incisão cirúrgica; os pacientes do grupo 2 receberão uma dose de placebo.
A intensidade da dor será avaliada com a escala de classificação numérica.
Será registrado o consumo de tramadol em 24 horas após a cirurgia e o horário da primeira dose de complementação.
Amostras de sangue serão coletadas por 6 horas e 24 horas após a incisão cirúrgica, para dosagem de IL-6, e mantidas a -70 graus Celsius
|
Efeito da pregabalina pré-operatória na intensidade da dor.
300mg de pregabalina antes da incisão cirúrgica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
o grupo 2 receberá uma dose de placebo, 1 hora antes do início da cirurgia
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito da pregabalina pré-operatória na intensidade da dor em rim de doador vivo
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito da pregabalina pré-operatória nos níveis de interleucina-6 em rim de doador vivo
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor CP. Mechanisms of analgesia by gabapentin and pregabalin--calcium channel alpha2-delta [Cavalpha2-delta] ligands. Pain. 2009 Mar;142(1-2):13-6. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.019. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Gray P, Kirby J, Smith MT, Cabot PJ, Williams B, Doecke J, Cramond T. Pregabalin in severe burn injury pain: a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Pain. 2011 Jun;152(6):1279-1288. doi: 10.1016/j.pain.2011.01.055. Epub 2011 Mar 12.
- Baidya DK, Agarwal A, Khanna P, Arora MK. Pregabalin in acute and chronic pain. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):307-14. doi: 10.4103/0970-9185.83672.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- pregabalin
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .