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Pregabalin sui livelli di interleuchina-6 nel rene di donatore vivente

7 febbraio 2012 aggiornato da: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Effetto del pregabalin preoperatorio sull'intensità del dolore e sui livelli di interleuchina-6 nel rene di donatore vivente

Pregabalin, un ligando per le subunità alfa2delta dei canali del calcio voltaggio-dipendenti, ha dimostrato di essere un'efficace terapia adiuvante per il dolore postoperatorio acuto, inibendo la sensibilizzazione centrale. L'IL-6, è rilevabile 60 minuti dopo l'incisione chirurgica, persistendo fino a 10 giorni, con livello plasmatico massimo in 4 e 6 ore. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto analgesico del pregabalin e la sua ripercussione sui livelli sierici di IL6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del Comitato Etico e la firma del consenso informato, 40 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a nefrectomia saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 riceveranno una singola dose di 300 mg di pregabalin, 1 ora prima dell'incisione chirurgica; i pazienti del gruppo 2 riceveranno una dose di placebo. L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica. Verrà registrato il consumo di tramadolo nelle 24 ore dopo l'intervento e il tempo per la prima dose di complemento. I campioni di sangue saranno raccolti entro 6 ore e 24 ore dopo l'incisione chirurgica, per il dosaggio di IL-6, e mantenuti a -70 gradi Celsius. I dosaggi di IL-6 saranno eseguiti con il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Il numero di pazienti è stato calcolato dal programma Instat Graph®. Per rilevare la differenza nell'intensità del dolore di 3 tra i gruppi mediante NRS, con il 95% di potenza (SD stimata= 2,0), quando il livello alfa è impostato a 0,05, il campione dovrebbe essere di 20. Le analisi statistiche saranno effettuate con test parametrici e non parametrici, tenendo conto della varietà studiata. Il programma statistico che verrà utilizzato è Instat Graph®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rene da donatore vivente

Criteri di esclusione:

  • ischemia miocardica
  • malattia psichiatrica
  • assenza di dolore cronico
  • assenza di tossicodipendenza
  • non usare farmaci oppioidi 1 settimana prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pregabalin 300 mg
I pazienti del gruppo 1 riceveranno una singola dose di 300 mg di pregabalin, 1 ora prima dell'incisione chirurgica; i pazienti del gruppo 2 riceveranno una dose di placebo. L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica. Verrà registrato il consumo di tramadolo nelle 24 ore dopo l'intervento e il tempo per la prima dose di complemento. I campioni di sangue saranno raccolti entro 6 ore e 24 ore dopo l'incisione chirurgica, per il dosaggio di IL-6, e mantenuti a -70 gradi Celsius
Effetto del pregabalin preoperatorio sull'intensità del dolore. 300 mg di pregabalin prima dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
  • dolore acuto
  • interleuchina-6
Comparatore placebo: pillola di zucchero
il gruppo 2 riceverà una dose di placebo, 1 ora prima dell'icnisione chirurgica
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del pregabalin preoperatorio sull'intensità del dolore nel rene di donatore vivente
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del pregabalin preoperatorio sui livelli di interleuchina-6 nel rene di donatore vivente
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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