- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01529190
Pregabalin sui livelli di interleuchina-6 nel rene di donatore vivente
7 febbraio 2012 aggiornato da: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo
Effetto del pregabalin preoperatorio sull'intensità del dolore e sui livelli di interleuchina-6 nel rene di donatore vivente
Pregabalin, un ligando per le subunità alfa2delta dei canali del calcio voltaggio-dipendenti, ha dimostrato di essere un'efficace terapia adiuvante per il dolore postoperatorio acuto, inibendo la sensibilizzazione centrale.
L'IL-6, è rilevabile 60 minuti dopo l'incisione chirurgica, persistendo fino a 10 giorni, con livello plasmatico massimo in 4 e 6 ore.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto analgesico del pregabalin e la sua ripercussione sui livelli sierici di IL6.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato Etico e la firma del consenso informato, 40 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a nefrectomia saranno randomizzati in due gruppi.
I pazienti del gruppo 1 riceveranno una singola dose di 300 mg di pregabalin, 1 ora prima dell'incisione chirurgica; i pazienti del gruppo 2 riceveranno una dose di placebo.
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica.
Verrà registrato il consumo di tramadolo nelle 24 ore dopo l'intervento e il tempo per la prima dose di complemento.
I campioni di sangue saranno raccolti entro 6 ore e 24 ore dopo l'incisione chirurgica, per il dosaggio di IL-6, e mantenuti a -70 gradi Celsius.
I dosaggi di IL-6 saranno eseguiti con il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Il numero di pazienti è stato calcolato dal programma Instat Graph®.
Per rilevare la differenza nell'intensità del dolore di 3 tra i gruppi mediante NRS, con il 95% di potenza (SD stimata= 2,0), quando il livello alfa è impostato a 0,05, il campione dovrebbe essere di 20.
Le analisi statistiche saranno effettuate con test parametrici e non parametrici, tenendo conto della varietà studiata.
Il programma statistico che verrà utilizzato è Instat Graph®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rene da donatore vivente
Criteri di esclusione:
- ischemia miocardica
- malattia psichiatrica
- assenza di dolore cronico
- assenza di tossicodipendenza
- non usare farmaci oppioidi 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pregabalin 300 mg
I pazienti del gruppo 1 riceveranno una singola dose di 300 mg di pregabalin, 1 ora prima dell'incisione chirurgica; i pazienti del gruppo 2 riceveranno una dose di placebo.
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica.
Verrà registrato il consumo di tramadolo nelle 24 ore dopo l'intervento e il tempo per la prima dose di complemento.
I campioni di sangue saranno raccolti entro 6 ore e 24 ore dopo l'incisione chirurgica, per il dosaggio di IL-6, e mantenuti a -70 gradi Celsius
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Effetto del pregabalin preoperatorio sull'intensità del dolore.
300 mg di pregabalin prima dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
il gruppo 2 riceverà una dose di placebo, 1 ora prima dell'icnisione chirurgica
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del pregabalin preoperatorio sull'intensità del dolore nel rene di donatore vivente
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del pregabalin preoperatorio sui livelli di interleuchina-6 nel rene di donatore vivente
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor CP. Mechanisms of analgesia by gabapentin and pregabalin--calcium channel alpha2-delta [Cavalpha2-delta] ligands. Pain. 2009 Mar;142(1-2):13-6. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.019. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Gray P, Kirby J, Smith MT, Cabot PJ, Williams B, Doecke J, Cramond T. Pregabalin in severe burn injury pain: a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Pain. 2011 Jun;152(6):1279-1288. doi: 10.1016/j.pain.2011.01.055. Epub 2011 Mar 12.
- Baidya DK, Agarwal A, Khanna P, Arora MK. Pregabalin in acute and chronic pain. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):307-14. doi: 10.4103/0970-9185.83672.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- pregabalin
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