Prégabaline sur les niveaux d'interleukine-6 dans le rein de donneur vivant
7 février 2012 mis à jour par: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo
Effet de la prégabaline préopératoire sur l'intensité de la douleur et les niveaux d'interleukine-6 dans le rein d'un donneur vivant
La prégabaline, un ligand des sous-unités alfa2delta des canaux calciques voltage-dépendants, s'est avérée être un traitement adjuvant efficace pour la douleur postopératoire aiguë, en inhibant la sensibilisation centrale.
L'IL-6, est détectable 60 minutes après l'incision chirurgicale, persistant jusqu'à 10 jours, avec un niveau plasmatique maximal en 4 et 6 heures.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique de la prégabaline et sa répercussion sur les taux sériques d'IL6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation par le comité d'éthique et consentement éclairé signé, 40 patients âgés de 18 à 60 ans subissant une néphrectomie seront randomisés en deux groupes.
Les patients du groupe 1 recevront une dose unique de 300 mg de prégabaline, 1 heure avant l'incision chirurgicale ; les patients du groupe 2 recevront une dose de placebo.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
La consommation de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie et le moment de la première dose de complémentation seront enregistrés.
Des échantillons de sang seront prélevés 6 heures et 24 heures après l'incision chirurgicale, pour le dosage de l'IL-6, et maintenus à -70 degrés Celsius.
Les dosages d'IL-6 seront effectués par la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Le nombre de patients a été calculé par le programme Instat Graph®.
Pour détecter une différence d'intensité de la douleur de 3 entre les groupes par NRS, avec 95 % de puissance (ET estimé = 2,0), lorsque le niveau alpha est fixé à 0,05, l'échantillon doit être de 20.
Des analyses statistiques seront effectuées avec des tests paramétriques et non paramétriques, compte tenu de la variété étudiée.
Le programme statistique qui sera utilisé est Instat Graph®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Federal University of São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rein de donneur vivant
Critère d'exclusion:
- ischémie myocardique
- maladie psychiatrique
- absence de douleur chronique
- absence de dépendance à la drogue
- ne pas utiliser de médicaments opioïdes 1 semaine avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: prégabaline 300mg
Les patients du groupe 1 recevront une dose unique de 300 mg de prégabaline, 1 heure avant l'incision chirurgicale ; les patients du groupe 2 recevront une dose de placebo.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
La consommation de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie et le moment de la première dose de complémentation seront enregistrés.
Des échantillons de sang seront prélevés 6 heures et 24 heures après l'incision chirurgicale, pour le dosage de l'IL-6, et maintenus à -70 degrés Celsius
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Effet de la prégabaline préopératoire sur l'intensité de la douleur.
300 mg de prégabaline avant incision chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: pilule de sucre
le groupe 2 recevra une dose de placebo, 1 heure avant l'icnision chirurgicale
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la prégabaline préopératoire sur l'intensité de la douleur dans le rein d'un donneur vivant
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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premières 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la prégabaline préopératoire sur les taux d'interleukine-6 dans le rein d'un donneur vivant
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taylor CP. Mechanisms of analgesia by gabapentin and pregabalin--calcium channel alpha2-delta [Cavalpha2-delta] ligands. Pain. 2009 Mar;142(1-2):13-6. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.019. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Gray P, Kirby J, Smith MT, Cabot PJ, Williams B, Doecke J, Cramond T. Pregabalin in severe burn injury pain: a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Pain. 2011 Jun;152(6):1279-1288. doi: 10.1016/j.pain.2011.01.055. Epub 2011 Mar 12.
- Baidya DK, Agarwal A, Khanna P, Arora MK. Pregabalin in acute and chronic pain. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):307-14. doi: 10.4103/0970-9185.83672.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- pregabalin
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