Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин на уровень интерлейкина-6 в почке живого донора

7 февраля 2012 г. обновлено: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Влияние предоперационного прегабалина на интенсивность боли и уровень интерлейкина-6 в почке живого донора

Было показано, что прегабалин, лиганд альфа-2-дельта-субъединиц потенциалзависимых кальциевых каналов, является эффективной вспомогательной терапией острой послеоперационной боли, ингибируя центральную сенсибилизацию. ИЛ-6 обнаруживается через 60 минут после хирургического разреза, сохраняется до 10 дней с максимальным уровнем в плазме через 4 и 6 часов. Целью данного исследования является оценка обезболивающего действия прегабалина и его влияния на уровень ИЛ-6 в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Этическим комитетом и подписания информированного согласия 40 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, перенесших нефрэктомию, будут рандомизированы в две группы. Пациенты группы 1 получат однократную дозу прегабалина 300 мг за 1 час до хирургического разреза; пациенты группы 2 будут получать дозу плацебо. Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале. Будет зарегистрировано потребление трамадола через 24 часа после операции и время приема первой дополнительной дозы. Образцы крови будут собираться через 6 часов и 24 часа после хирургического разреза для дозировки IL-6 и поддерживаться при температуре -70 градусов Цельсия. Дозы IL-6 будут определяться методом ELISA (иммуноферментный анализ). Количество пациентов подсчитывали с помощью программы Instat Graph®. Чтобы обнаружить разницу в интенсивности боли в 3 балла между группами с помощью NRS с мощностью 95% (оценочное стандартное отклонение = 2,0), когда альфа-уровень установлен на 0,05, выборка должна составлять 20. Статистический анализ будет проводиться с параметрическими и непараметрическими тестами с учетом изучаемого сорта. Статистическая программа, которая будет использоваться, называется Instat Graph®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • почка живого донора

Критерий исключения:

  • ишемия миокарда
  • психическое заболевание
  • отсутствие хронической боли
  • отсутствие лекарственной зависимости
  • не принимайте опиоидные препараты за 1 неделю до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прегабалин 300мг
Пациенты группы 1 получат однократную дозу прегабалина 300 мг за 1 час до хирургического разреза; пациенты группы 2 будут получать дозу плацебо. Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале. Будет зарегистрировано потребление трамадола через 24 часа после операции и время приема первой дополнительной дозы. Образцы крови будут собираться через 6 часов и 24 часа после хирургического разреза для дозировки IL-6 и поддерживаться при температуре -70 градусов Цельсия.
Лекарство: Прегабалин
Влияние предоперационного прегабалина на интенсивность боли. 300 мг прегабалина перед хирургическим разрезом
Другие имена:
  • острая боль
  • интерлейкин-6
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
группа 2 получит дозу плацебо за 1 час до хирургического вмешательства.
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние предоперационного прегабалина на интенсивность боли в почке живого донора
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние предоперационного прегабалина на уровень интерлейкина-6 в почке живого донора
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pregabalin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться