Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin på interleukin-6 nivåer i levande donatornjure

7 februari 2012 uppdaterad av: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Effekt av preoperativt pregabalin på smärtintensitet och interleukin-6-nivåer i levande donatornjure

Pregabalin, en ligand för alfa2delta-subenheter av spänningsstyrda kalciumkanaler, har visat sig vara en effektiv adjuvansterapi för akut postoperativ smärta, genom att hämma central sensibilisering. IL-6 kan detekteras 60 minuter efter kirurgiskt snitt, varar i upp till 10 dagar, med maximal plasmanivå inom 4 och 6 timmar. Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av pregabalin och dess återverkning på serumnivåer av IL6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkänt av den etiska kommittén och undertecknat informerat samtycke kommer 40 patienter i åldern 18 till 60 år som genomgår nefrektomi att randomiseras i två grupper. Patienter i grupp 1 kommer att få en engångsdos på 300 mg pregabalin, 1 timme före det kirurgiska snittet; grupp 2 patienter kommer att få en placebodos. Smärtans intensitet kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan. Konsumtionen av tramadol inom 24 timmar efter operationen och tiden för den första komplementdosen kommer att registreras. Blodprover kommer att samlas in 6 timmar och 24 timmar efter kirurgiskt snitt, för IL-6-dosering, och hålls vid -70 grader Celsius. IL-6-doseringarna kommer att utföras med ELISA-metoden (enzym-linked immunosorbent assay). Antalet patienter beräknades av programmet Instat Graph®. För att upptäcka skillnad i smärtintensitet på 3 mellan grupperna med NRS, med 95 % av kraften (uppskattad SD= 2,0), när alfanivån är satt till 0,05, bör provet vara 20. Statistiska analyser kommer att utföras med parametriska och icke-parametriska tester, med hänsyn till den studerade sorten. Det statistiska programmet som kommer att användas är Instat Graph®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levande donatornjure

Exklusions kriterier:

  • myokardischemi
  • psykiatrisk sjukdom
  • frånvaro av kronisk smärta
  • frånvaro av drogberoende
  • Använd inte opioidmedicin 1 vecka före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin 300mg
Patienter i grupp 1 kommer att få en engångsdos på 300 mg pregabalin, 1 timme före det kirurgiska snittet; grupp 2 patienter kommer att få en placebodos. Smärtans intensitet kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan. Konsumtionen av tramadol inom 24 timmar efter operationen och tiden för den första komplementdosen kommer att registreras. Blodprover kommer att samlas in 6 timmar och 24 timmar efter kirurgiskt snitt, för IL-6-dosering, och hålls vid -70 grader Celsius
Läkemedel: Pregabalin
Effekt av preoperativ pregabalin på smärtintensitet. 300mg pregabalin före kirurgiskt snitt
Andra namn:
  • akut smärta
  • interleukin-6
Placebo-jämförare: sockerpiller
grupp 2 kommer att få en placebodos, 1 timme före tis kirurgisk icnition
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av preoperativ pregabalin på smärtintensitet i levande donatornjure
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av preoperativ pregabalin på interleukin-6-nivåer i levande donatornjure
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Studiestol: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pregabalin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera