Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina na poziomach interleukiny-6 w nerce żywego dawcy

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Wpływ przedoperacyjnej pregabaliny na intensywność bólu i poziomy interleukiny-6 w nerce żywego dawcy

Wykazano, że pregabalina, ligand podjednostek alfa2delta bramkowanych napięciem kanałów wapniowych, jest skuteczną terapią wspomagającą ostrego bólu pooperacyjnego, poprzez hamowanie ośrodkowego uczulenia. IL-6 jest wykrywalna 60 minut po nacięciu chirurgicznym i utrzymuje się do 10 dni, z maksymalnym stężeniem w osoczu po 4 i 6 godzinach. Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego pregabaliny i jego wpływu na poziomy IL6 w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną i podpisaniu świadomej zgody, 40 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat poddawanych nefrektomii zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Pacjenci z grupy 1 otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg pregabaliny na 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym; pacjenci z grupy 2 otrzymają dawkę placebo. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą numerycznej skali ocen. Zarejestrowane zostanie spożycie tramadolu w ciągu 24 godzin po zabiegu oraz czas przyjęcia pierwszej dawki uzupełniającej. Próbki krwi będą pobierane przez 6 godzin i 24 godziny po nacięciu chirurgicznym, w celu podania dawki IL-6 i utrzymywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza. Dawki IL-6 będą wykonywane metodą ELISA (test immunoenzymatyczny). Liczbę pacjentów obliczono za pomocą programu Instat Graph®. Aby wykryć różnicę w natężeniu bólu wynoszącą 3 między grupami za pomocą NRS, przy 95% mocy (szacowane SD = 2,0), gdy poziom alfa jest ustawiony na 0,05, próbka powinna wynosić 20. Analizy statystyczne będą wykonywane testami parametrycznymi i nieparametrycznymi z uwzględnieniem badanej odmiany. Program statystyczny, który zostanie wykorzystany to Instat Graph®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nerka od żywego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwienie mięśnia sercowego
  • choroba psychiczna
  • brak przewlekłego bólu
  • brak uzależnienia od narkotyków
  • nie stosować leków opioidowych 1 tydzień przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pregabalina 300mg
Pacjenci z grupy 1 otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg pregabaliny na 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym; pacjenci z grupy 2 otrzymają dawkę placebo. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą numerycznej skali ocen. Zarejestrowane zostanie spożycie tramadolu w ciągu 24 godzin po zabiegu oraz czas przyjęcia pierwszej dawki uzupełniającej. Próbki krwi zostaną pobrane do 6 godzin i 24 godzin po nacięciu chirurgicznym, w celu podania dawki IL-6 i utrzymywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza
Lek: Pregabalina
Wpływ przedoperacyjnej pregabaliny na intensywność bólu. 300 mg pregabaliny przed nacięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
  • ostry ból
  • interleukina-6
Komparator placebo: pigułka cukru
grupa 2 otrzyma dawkę placebo, 1 godzinę przed wtorkowym nacięciem chirurgicznym
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ przedoperacyjnej pregabaliny na nasilenie bólu w nerce żywego dawcy
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ przedoperacyjnej pregabaliny na poziomy interleukiny-6 w nerce żywego dawcy
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pregabalin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj