Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin på interleukin-6 nivåer i levende donor nyre

7. februar 2012 oppdatert av: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Effekt av preoperativ pregabalin på smerteintensitet og interleukin-6-nivåer i levende donornyre

Pregabalin, en ligand for alfa2delta-underenheter av spenningsstyrte kalsiumkanaler, har vist seg å være en effektiv adjuvant terapi for akutte postoperative smerter, ved å hemme sentral sensibilisering. IL-6 kan påvises 60 minutter etter kirurgisk snitt, vedvarer i inntil 10 dager, med maksimalt plasmanivå etter 4 og 6 timer. Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av pregabalin og dens innvirkning på serumnivåer av IL6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjent av Den etiske komité og signert informert samtykke vil 40 pasienter i alderen 18 til 60 år som gjennomgår nefrektomi bli randomisert i to grupper. Gruppe 1-pasienter vil få en enkeltdose på 300 mg pregabalin, 1 time før det kirurgiske snittet; gruppe 2 pasienter vil få en placebo dose. Smerteintensitet vil bli vurdert med den numeriske vurderingsskalaen. Forbruket av tramadol innen 24 timer etter operasjonen og tidspunktet for første kompletteringsdose vil bli registrert. Blodprøver vil bli tatt innen 6 timer og 24 timer etter kirurgisk snitt, for IL-6-dosering, og holdes ved -70 celsius. IL-6-doseringene vil bli utført ved hjelp av ELISA-metoden (enzyme-linked immunosorbent assay). Antall pasienter ble beregnet av Instat Graph®-programmet. For å oppdage forskjell i smerteintensitet på 3 mellom gruppene ved NRS, med 95 % av kraft (estimert SD= 2,0), når alfanivået er satt til 0,05, bør prøven være på 20. Statistiske analyser vil bli utført med parametriske og ikke-parametriske tester, tatt i betraktning variasjonen som er studert. Det statistiske programmet som vil bli brukt er Instat Graph®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levende donor nyre

Ekskluderingskriterier:

  • myokardiskemi
  • psykiatrisk sykdom
  • fravær av kronisk smerte
  • fravær av rusavhengighet
  • ikke bruk opioidmedisin 1 uke før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin 300mg
Gruppe 1-pasienter vil få en enkeltdose på 300 mg pregabalin, 1 time før det kirurgiske snittet; gruppe 2 pasienter vil få en placebo dose. Smerteintensitet vil bli vurdert med den numeriske vurderingsskalaen. Forbruket av tramadol innen 24 timer etter operasjonen og tidspunktet for første kompletteringsdose vil bli registrert. Blodprøver vil bli tatt innen 6 timer og 24 timer etter kirurgisk snitt, for IL-6-dosering, og holdes ved -70 celsius grad
Legemiddel: Pregabalin
Effekt av preoperativ pregabalin på smerteintensitet. 300 mg pregabalin før kirurgisk snitt
Andre navn:
  • akutt smerte
  • interleukin-6
Placebo komparator: sukkerpille
gruppe 2 vil få en placebodose, 1 time før kirurgisk icnisjon
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av preoperativ pregabalin på smerteintensitet i levende donornyre
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av preoperativ pregabalin på interleukin-6-nivåer i levende donornyre
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pregabalin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere