Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin na hladinách interleukinu-6 v ledvinách žijících dárců

7. února 2012 aktualizováno: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Vliv pregabalinu před operací na intenzitu bolesti a hladiny interleukinu-6 v ledvinách žijících dárců

Pregabalin, ligand pro alfa2delta podjednotky napěťově řízených kalciových kanálů, se ukázal jako účinná adjuvantní terapie akutní pooperační bolesti inhibicí centrální senzibilizace. IL-6 je detekovatelný 60 minut po chirurgické incizi, přetrvává až 10 dnů, s maximální plazmatickou hladinou za 4 a 6 hodin. Cílem této studie je vyhodnotit analgetický účinek pregabalinu a jeho dopad na sérové ​​hladiny IL6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení etickou komisí a podepsání informovaného souhlasu bude 40 pacientů ve věku od 18 do 60 let podstupujících nefrektomii randomizováno do dvou skupin. Pacienti skupiny 1 dostanou jednu dávku 300 mg pregabalinu 1 hodinu před chirurgickým řezem; pacienti skupiny 2 dostanou dávku placeba. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bude registrována spotřeba tramadolu za 24 hodin po operaci a doba pro první komplementační dávku. Vzorky krve budou odebírány 6 hodin a 24 hodin po chirurgické incizi pro dávkování IL-6 a udržovány při -70 °C. Dávkování IL-6 bude prováděno metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Počet pacientů byl vypočítán programem Instat Graph®. Pro detekci rozdílu v intenzitě bolesti 3 mezi skupinami pomocí NRS, s 95 % výkonu (odhad SD= 2,0), když je hladina alfa nastavena na 0,05, vzorek by měl být 20. Statistické analýzy budou provedeny pomocí parametrických a neparametrických testů s ohledem na studovanou odrůdu. Statistickým programem, který bude použit, je Instat Graph®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ledvin od žijícího dárce

Kritéria vyloučení:

  • ischémie myokardu
  • psychiatrické onemocnění
  • nepřítomnost chronické bolesti
  • absence drogové závislosti
  • týden před operací neužívejte opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pregabalin 300 mg
Pacienti skupiny 1 dostanou jednu dávku 300 mg pregabalinu 1 hodinu před chirurgickým řezem; pacienti skupiny 2 dostanou dávku placeba. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bude registrována spotřeba tramadolu za 24 hodin po operaci a doba pro první komplementační dávku. Vzorky krve budou odebírány 6 hodin a 24 hodin po chirurgické incizi pro dávkování IL-6 a udržovány při -70 °C
Lék: Pregabalin
Vliv pregabalinu před operací na intenzitu bolesti. 300 mg pregabalinu před chirurgickým řezem
Ostatní jména:
  • akutní bolest
  • interleukin-6
Komparátor placeba: cukrová pilulka
skupina 2 dostane dávku placeba 1 hodinu před chirurgickou injekcí
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv předoperačního pregabalinu na intenzitu bolesti v ledvině žijícího dárce
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv předoperačního pregabalinu na hladiny interleukinu-6 v ledvině žijícího dárce
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pregabalin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit