Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin på interleukin-6 niveauer i levende donor nyre

7. februar 2012 opdateret af: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Virkning af præoperativ pregabalin på smerteintensitet og interleukin-6 niveauer i levende donor nyre

Pregabalin, en ligand for alfa2delta-underenheder af spændingsstyrede calciumkanaler, har vist sig at være en effektiv adjuverende terapi til akutte postoperative smerter ved at hæmme central sensibilisering. IL-6 kan påvises 60 minutter efter kirurgisk indsnit og varer i indtil 10 dage med maksimalt plasmaniveau efter 4 og 6 timer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af pregabalin og dens indvirkning på serumniveauer af IL6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendt af Den Etiske Komité og underskrevet informeret samtykke vil 40 patienter i alderen fra 18 til 60 år, der gennemgår nefrektomi, blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 patienter vil modtage en enkelt dosis på 300 mg pregabalin 1 time før det kirurgiske snit; gruppe 2 patienter vil modtage en placebo dosis. Smerteintensiteten vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala. Indtagelsen af ​​tramadol i 24 timer efter operationen og tidspunktet for den første komplementdosis vil blive registreret. Blodprøver vil blive indsamlet 6 timer og 24 timer efter kirurgisk incision, for IL-6-dosering, og holdes ved -70 celsus. IL-6-doseringerne vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden (enzyme-linked immunosorbent assay). Antallet af patienter blev beregnet af Instat Graph®-programmet. For at detektere forskel i smerteintensitet på 3 mellem grupperne ved NRS, med 95 % af kraften (estimeret SD= 2,0), skal prøven være på 20, når alfa-niveauet er sat til 0,05. Statistiske analyser vil blive udført med parametriske og ikke-parametriske test, i betragtning af den undersøgte sort. Det statistiske program, der vil blive brugt, er Instat Graph®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levende donor nyre

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieiskæmi
  • psykiatrisk sygdom
  • fravær af kroniske smerter
  • fravær af narkotikaafhængighed
  • Brug ikke opioidmedicin 1 uge før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin 300mg
Gruppe 1 patienter vil modtage en enkelt dosis på 300 mg pregabalin 1 time før det kirurgiske snit; gruppe 2 patienter vil modtage en placebo dosis. Smerteintensiteten vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala. Indtagelsen af ​​tramadol i 24 timer efter operationen og tidspunktet for den første komplementdosis vil blive registreret. Blodprøver vil blive indsamlet 6 timer og 24 timer efter kirurgisk incision, for IL-6-dosering, og holdes ved -70 celsus grad
Medicin: Pregabalin
Virkning af præoperativ pregabalin på smerteintensitet. 300 mg pregabalin før kirurgisk snit
Andre navne:
  • akutte smerter
  • interleukin-6
Placebo komparator: sukker pille
gruppe 2 vil modtage en placebo dosis, 1 time før tue kirurgisk icnition
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af præoperativ pregabalin på smerteintensitet i levende donor nyre
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af præoperativ pregabalin på interleukin-6 niveauer i levende donor nyre
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pregabalin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner