Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini interleukiini-6-tasoista elävässä luovuttajan munuaisessa

tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Preoperatiivisen pregabaliinin vaikutus kivun voimakkuuteen ja interleukiini-6-tasoihin elävässä luovuttajan munuaisessa

Pregabaliinin, jänniteriippuvaisten kalsiumkanavien alfa2delta-alayksiköiden ligandin, on osoitettu olevan tehokas adjuvanttihoito akuuttiin postoperatiiviseen kipuun estämällä sentraalista herkistymistä. IL-6 on havaittavissa 60 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen, ja se säilyy 10 päivään asti, ja plasman maksimitaso on 4 ja 6 tunnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pregabaliinin kipua lievittävää vaikutusta ja sen vaikutuksia seerumin IL6-tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen komitean hyväksynnän ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen 40 18–60-vuotiasta potilasta, joille tehdään nefrektomia, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 potilaat saavat kerta-annoksen 300 mg pregabaliinia 1 tunti ennen leikkausta; ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkkeen. Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla. Tramadolin kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta ja ensimmäisen täydennysannoksen aika rekisteröidään. Verinäytteet otetaan 6 tuntia ja 24 tuntia kirurgisen viillon jälkeen IL-6-annostusta varten ja niitä pidetään -70 celsiusasteessa. IL-6-annokset suoritetaan ELISA-menetelmällä (entsyymi-immunosorbenttimääritys). Potilaiden lukumäärä laskettiin Instat Graph® -ohjelmalla. Kivun intensiteetin eron havaitsemiseksi ryhmien välillä NRS:llä 95 % teholla (arvioitu SD = 2,0), kun alfataso on asetettu arvoon 0,05, näytteen tulee olla 20. Tilastolliset analyysit suoritetaan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä, ottaen huomioon tutkittu lajike. Käytettävä tilasto-ohjelma on Instat Graph®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elävän luovuttajan munuainen

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänlihasiskemia
  • psykiatrinen sairaus
  • kroonisen kivun puuttuminen
  • huumeriippuvuuden puuttuminen
  • älä käytä opioidilääkitystä 1 viikko ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pregabaliini 300 mg
Ryhmän 1 potilaat saavat kerta-annoksen 300 mg pregabaliinia 1 tunti ennen leikkausta; ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkkeen. Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla. Tramadolin kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta ja ensimmäisen täydennysannoksen aika rekisteröidään. Verinäytteet otetaan 6 tuntia ja 24 tuntia kirurgisen viillon jälkeen IL-6-annostusta varten ja niitä pidetään -70 celsiusasteessa.
Lääke: Pregabaliini
Preoperatiivisen pregabaliinin vaikutus kivun voimakkuuteen. 300 mg pregabaliinia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • akuutti kipu
  • interleukiini-6
Placebo Comparator: sokeri pilleri
ryhmä 2 saa lumelääkkeen 1 tunti ennen tiistaista leikkausta
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen pregabaliinin vaikutus kivun voimakkuuteen elävän luovuttajan munuaisissa
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen pregabaliinin vaikutus interleukiini-6-tasoihin elävän luovuttajan munuaisissa
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pregabalin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa