Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline op interleukine-6-niveaus in levende donornier

7 februari 2012 bijgewerkt door: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Effect van preoperatieve pregabaline op pijnintensiteit en interleukine-6-niveaus in levende donornier

Van pregabaline, een ligand voor alfa2delta-subeenheden van spanningsafhankelijke calciumkanalen, is aangetoond dat het een effectieve adjuvante therapie is voor acute postoperatieve pijn door centrale sensitisatie te remmen. De IL-6 is 60 minuten na de chirurgische incisie detecteerbaar en houdt tot 10 dagen aan, met een maximaal plasmaniveau in 4 en 6 uur. Het doel van deze studie is het evalueren van het analgetische effect van pregabaline en de weerslag ervan op serumspiegels van IL6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie en ondertekende geïnformeerde toestemming, zullen 40 patiënten van 18 tot 60 jaar die een nefrectomie ondergaan, gerandomiseerd worden in twee groepen. Groep 1-patiënten krijgen een enkele dosis van 300 mg pregabaline, 1 uur vóór de chirurgische incisie; patiënten uit groep 2 krijgen een placebodosis. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal. Het gebruik van tramadol binnen 24 uur na de operatie en het tijdstip van de eerste complementatiedosis wordt geregistreerd. Bloedmonsters zullen 6 uur en 24 uur na de chirurgische incisie worden verzameld, voor IL-6-dosering, en op -70 graden Celsius worden gehouden. De IL-6-doseringen worden uitgevoerd met de ELISA-methode (enzyme-linked immunosorbent assay). Het aantal patiënten werd berekend door het Instat Graph®-programma. Om een ​​verschil in pijnintensiteit van 3 tussen de groepen te detecteren op basis van NRS, met 95% van het vermogen (geschatte SD = 2,0), wanneer het alfaniveau is ingesteld op 0,05, moet de steekproef 20 zijn. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met parametrische en niet-parametrische tests, rekening houdend met de bestudeerde variëteit. Het statistische programma dat zal worden gebruikt is Instat Graph®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levende donornier

Uitsluitingscriteria:

  • myocardiale ischemie
  • psychiatrische ziekte
  • afwezigheid van chronische pijn
  • afwezigheid van drugsverslaving
  • gebruik geen opioïde medicatie 1 week voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pregabaline 300 mg
Groep 1-patiënten krijgen een enkele dosis van 300 mg pregabaline, 1 uur vóór de chirurgische incisie; patiënten uit groep 2 krijgen een placebodosis. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal. Het gebruik van tramadol binnen 24 uur na de operatie en het tijdstip van de eerste complementatiedosis wordt geregistreerd. Bloedmonsters worden 6 uur en 24 uur na de chirurgische incisie verzameld voor IL-6-dosering en op -70 graden Celsius gehouden
Geneesmiddel: Pregabaline
Effect van preoperatieve pregabaline op pijnintensiteit. 300 mg pregabaline vóór chirurgische incisie
Andere namen:
  • acute pijn
  • interleukine-6
Placebo-vergelijker: suiker pil
groep 2 krijgt een placebodosis, 1 uur voor de chirurgische ingreep
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van preoperatieve pregabaline op pijnintensiteit in levende donornier
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van preoperatieve pregabaline op interleukine-6-spiegels in levende donornier
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pregabalin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren