Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin az interleukin-6 szintjéről az élő donor vesében

2012. február 7. frissítette: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

A műtét előtti pregabalin hatása a fájdalom intenzitására és az interleukin-6 szintjére az élő donor vesében

A pregabalinról, a feszültségfüggő kalciumcsatornák alfa2delta alegységeinek ligandumáról kimutatták, hogy hatékony adjuváns terápia az akut posztoperatív fájdalom kezelésére, mivel gátolja a központi szenzibilizációt. Az IL-6 a sebészeti bemetszés után 60 perccel kimutatható, 10 napig fennáll, a maximális plazmaszint 4 és 6 óra múlva. A tanulmány célja a pregabalin fájdalomcsillapító hatásának és az IL6 szérumszintjére gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Etikai Bizottság jóváhagyása és az aláírt beleegyező nyilatkozat után 40, 18 és 60 év közötti, nephrectómián áteső beteget randomizálnak két csoportba. Az 1. csoportba tartozó betegek egyszeri 300 mg pregabalint kapnak, 1 órával a műtéti metszés előtt; csoportba tartozó betegek placebót kapnak. A fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skálával értékeljük. A műtétet követő 24 órán belüli tramadol fogyasztását és az első kiegészítő adag beadási idejét rögzítjük. A sebészeti bemetszés után 6 órával és 24 órával vérmintákat gyűjtenek az IL-6 adagolásához, és -70 Celsius fokon tartják. Az IL-6 adagolását ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) módszerrel végezzük. A betegek számát az Instat Graph® programmal számítottuk ki. Ahhoz, hogy a fájdalom intenzitásában 3-as különbséget észleljünk a csoportok között NRS segítségével, 95%-os teljesítmény mellett (becsült SD=2,0), amikor az alfa szint 0,05-re van állítva, a mintának 20-nak kell lennie. A statisztikai elemzéseket parametrikus és nem paraméteres tesztekkel végezzük, figyelembe véve a vizsgált fajtát. A felhasznált statisztikai program az Instat Graph®.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Federal University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • élő donor vese

Kizárási kritériumok:

  • szívizom ischaemia
  • pszichiátriai betegség
  • krónikus fájdalom hiánya
  • a kábítószer-függőség hiánya
  • ne használjon opioid gyógyszert a műtét előtt 1 héttel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: pregabalin 300 mg
Az 1. csoportba tartozó betegek egyszeri 300 mg pregabalint kapnak, 1 órával a műtéti metszés előtt; csoportba tartozó betegek placebót kapnak. A fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skálával értékeljük. A műtétet követő 24 órán belüli tramadol fogyasztását és az első kiegészítő adag beadási idejét rögzítjük. A sebészeti bemetszés után 6 órával és 24 órával vérmintákat vesznek az IL-6 adagolásához, és -70 Celsius fokon tartják.
Drog: Pregabalin
A műtét előtti pregabalin hatása a fájdalom intenzitására. 300 mg pregabalint a műtét előtt
Más nevek:
  • akut fájdalom
  • interleukin-6
Placebo Comparator: cukor pirula
a 2. csoport placebót kap, 1 órával a műtét előtt
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét előtti pregabalin hatása a fájdalom intenzitására élő donor vesében
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét előtti pregabalin hatása az interleukin-6 szintjére élő donor vesében
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pregabalin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel