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Pregabalin auf Interleukin-6-Spiegel in lebenden Spendernieren

7. Februar 2012 aktualisiert von: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Wirkung von präoperativem Pregabalin auf die Schmerzintensität und den Interleukin-6-Spiegel in lebenden Spendernieren

Pregabalin, ein Ligand für alfa2delta-Untereinheiten spannungsgesteuerter Kalziumkanäle, hat sich durch die Hemmung der zentralen Sensibilisierung als wirksame adjuvante Therapie bei akuten postoperativen Schmerzen erwiesen. Das IL-6 ist 60 Minuten nach der chirurgischen Inzision nachweisbar und bleibt bis zu 10 Tage bestehen, wobei der maximale Plasmaspiegel nach 4 und 6 Stunden erreicht wird. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung von Pregabalin und seiner Auswirkung auf den IL6-Serumspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und unterzeichneter Einverständniserklärung werden 40 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Nephrektomie unterziehen, in zwei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin 1 Stunde vor dem chirurgischen Schnitt; Patienten der Gruppe 2 erhalten eine Placebo-Dosis. Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt. Der Konsum von Tramadol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und der Zeitpunkt für die erste Ergänzungsdosis werden registriert. Blutproben werden 6 Stunden und 24 Stunden nach der chirurgischen Inzision für die IL-6-Dosierung entnommen und bei -70 Grad Celsius gehalten. Die IL-6-Dosierungen werden mit der ELISA-Methode (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) durchgeführt. Die Anzahl der Patienten wurde mit dem Programm Instat Graph® berechnet. Um einen Unterschied in der Schmerzintensität von 3 zwischen den Gruppen durch NRS mit 95 % der Leistung (geschätzte SD = 2,0) zu erkennen, sollte die Stichprobe bei einem Alpha-Wert von 0,05 einen Wert von 20 haben. Statistische Analysen werden mit parametrischen und nichtparametrischen Tests unter Berücksichtigung der untersuchten Sorte durchgeführt. Das verwendete Statistikprogramm ist Instat Graph®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebende Spenderniere

Ausschlusskriterien:

  • Myokardischämie
  • psychiatrische Erkrankung
  • Fehlen chronischer Schmerzen
  • keine Drogenabhängigkeit
  • Nehmen Sie 1 Woche vor der Operation keine Opioid-Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin 300 mg
Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin 1 Stunde vor dem chirurgischen Schnitt; Patienten der Gruppe 2 erhalten eine Placebo-Dosis. Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt. Der Konsum von Tramadol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und der Zeitpunkt für die erste Ergänzungsdosis werden registriert. Blutproben werden 6 Stunden und 24 Stunden nach der chirurgischen Inzision für die IL-6-Dosierung entnommen und bei -70 Grad Celsius gehalten
Wirkung von präoperativem Pregabalin auf die Schmerzintensität. 300 mg Pregabalin vor dem chirurgischen Schnitt
Andere Namen:
  • Akuter Schmerz
  • Interleukin-6
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Gruppe 2 erhält 1 Stunde vor der chirurgischen Entzündung eine Placebodosis
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von präoperativem Pregabalin auf die Schmerzintensität in lebenden Spendernieren
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von präoperativem Pregabalin auf die Interleukin-6-Spiegel in lebenden Spendernieren
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

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