- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01529190
Pregabalin auf Interleukin-6-Spiegel in lebenden Spendernieren
7. Februar 2012 aktualisiert von: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo
Wirkung von präoperativem Pregabalin auf die Schmerzintensität und den Interleukin-6-Spiegel in lebenden Spendernieren
Pregabalin, ein Ligand für alfa2delta-Untereinheiten spannungsgesteuerter Kalziumkanäle, hat sich durch die Hemmung der zentralen Sensibilisierung als wirksame adjuvante Therapie bei akuten postoperativen Schmerzen erwiesen.
Das IL-6 ist 60 Minuten nach der chirurgischen Inzision nachweisbar und bleibt bis zu 10 Tage bestehen, wobei der maximale Plasmaspiegel nach 4 und 6 Stunden erreicht wird.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung von Pregabalin und seiner Auswirkung auf den IL6-Serumspiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und unterzeichneter Einverständniserklärung werden 40 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Nephrektomie unterziehen, in zwei Gruppen randomisiert.
Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin 1 Stunde vor dem chirurgischen Schnitt; Patienten der Gruppe 2 erhalten eine Placebo-Dosis.
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt.
Der Konsum von Tramadol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und der Zeitpunkt für die erste Ergänzungsdosis werden registriert.
Blutproben werden 6 Stunden und 24 Stunden nach der chirurgischen Inzision für die IL-6-Dosierung entnommen und bei -70 Grad Celsius gehalten.
Die IL-6-Dosierungen werden mit der ELISA-Methode (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) durchgeführt.
Die Anzahl der Patienten wurde mit dem Programm Instat Graph® berechnet.
Um einen Unterschied in der Schmerzintensität von 3 zwischen den Gruppen durch NRS mit 95 % der Leistung (geschätzte SD = 2,0) zu erkennen, sollte die Stichprobe bei einem Alpha-Wert von 0,05 einen Wert von 20 haben.
Statistische Analysen werden mit parametrischen und nichtparametrischen Tests unter Berücksichtigung der untersuchten Sorte durchgeführt.
Das verwendete Statistikprogramm ist Instat Graph®.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lebende Spenderniere
Ausschlusskriterien:
- Myokardischämie
- psychiatrische Erkrankung
- Fehlen chronischer Schmerzen
- keine Drogenabhängigkeit
- Nehmen Sie 1 Woche vor der Operation keine Opioid-Medikamente ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pregabalin 300 mg
Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin 1 Stunde vor dem chirurgischen Schnitt; Patienten der Gruppe 2 erhalten eine Placebo-Dosis.
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt.
Der Konsum von Tramadol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und der Zeitpunkt für die erste Ergänzungsdosis werden registriert.
Blutproben werden 6 Stunden und 24 Stunden nach der chirurgischen Inzision für die IL-6-Dosierung entnommen und bei -70 Grad Celsius gehalten
|
Wirkung von präoperativem Pregabalin auf die Schmerzintensität.
300 mg Pregabalin vor dem chirurgischen Schnitt
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Gruppe 2 erhält 1 Stunde vor der chirurgischen Entzündung eine Placebodosis
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einfluss von präoperativem Pregabalin auf die Schmerzintensität in lebenden Spendernieren
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung von präoperativem Pregabalin auf die Interleukin-6-Spiegel in lebenden Spendernieren
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rioko K Sakata, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor CP. Mechanisms of analgesia by gabapentin and pregabalin--calcium channel alpha2-delta [Cavalpha2-delta] ligands. Pain. 2009 Mar;142(1-2):13-6. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.019. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Gray P, Kirby J, Smith MT, Cabot PJ, Williams B, Doecke J, Cramond T. Pregabalin in severe burn injury pain: a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Pain. 2011 Jun;152(6):1279-1288. doi: 10.1016/j.pain.2011.01.055. Epub 2011 Mar 12.
- Baidya DK, Agarwal A, Khanna P, Arora MK. Pregabalin in acute and chronic pain. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):307-14. doi: 10.4103/0970-9185.83672.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- pregabalin
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