普瑞巴林对活体供肾白介素 6 水平的影响
2012年2月7日 更新者：Ana Ellen de Queiroz Santiago、Federal University of São Paulo
术前普瑞巴林对活体供肾疼痛强度和白介素 6 水平的影响
普瑞巴林是电压门控钙通道 alfa2delta 亚基的配体，通过抑制中枢敏化，已被证明是急性术后疼痛的有效辅助疗法。
IL-6 在手术切开后 60 分钟可检测到，持续至 10 天，在 4 和 6 小时内达到最大血浆水平。
本研究的目的是评估普瑞巴林的镇痛作用及其对血清 IL6 水平的影响。
研究概览
详细说明
经伦理委员会批准并签署知情同意书后，将40名年龄在18至60岁之间接受肾切除术的患者随机分为两组。
第 1 组患者将在手术切口前 1 小时接受单次剂量的 300 毫克普瑞巴林；第 2 组患者将接受安慰剂剂量。
疼痛强度将用数字评定量表进行评估。
将记录手术后 24 小时内曲马多的消耗量和第一次补充剂量的时间。
将在手术切开后6小时和24小时收集血样，用于IL-6剂量，并保持在-70摄氏度。
IL-6 剂量将通过 ELISA（酶联免疫吸附测定）方法进行。
患者人数通过 Instat Graph®程序计算。
要通过 NRS 以 95% 的功效（估计 SD = 2.0）检测组间疼痛强度差异 3，当 alpha 水平设置为 0.05 时，样本应为 20。
考虑到所研究的品种，将使用参数和非参数测试进行统计分析。
将使用的统计程序是 Instat Graph®。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sao Paulo、巴西
- Federal University of São Paulo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活体肾
排除标准：
- 心肌缺血
- 精神疾病
- 没有慢性疼痛
- 没有药物依赖
- 手术前 1 周不要使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普瑞巴林 300mg
第 1 组患者将在手术切口前 1 小时接受单次剂量的 300 毫克普瑞巴林；第 2 组患者将接受安慰剂剂量。
疼痛强度将用数字评定量表进行评估。
将记录手术后 24 小时内曲马多的消耗量和第一次补充剂量的时间。
手术切开后 6 小时和 24 小时收集血样，用于 IL-6 剂量，并保持在-70 摄氏度
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术前普瑞巴林对疼痛强度的影响。
手术切口前 300 毫克普瑞巴林
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
第 2 组将在周二手术切除前 1 小时接受安慰剂剂量
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术前普瑞巴林对活体供肾疼痛强度的影响
大体时间：术后第一个 24 小时
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术前普瑞巴林对活体供肾白细胞介素6水平的影响
大体时间：术后第一个 24 小时
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rioko K Sakata、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor CP. Mechanisms of analgesia by gabapentin and pregabalin--calcium channel alpha2-delta [Cavalpha2-delta] ligands. Pain. 2009 Mar;142(1-2):13-6. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.019. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Gray P, Kirby J, Smith MT, Cabot PJ, Williams B, Doecke J, Cramond T. Pregabalin in severe burn injury pain: a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Pain. 2011 Jun;152(6):1279-1288. doi: 10.1016/j.pain.2011.01.055. Epub 2011 Mar 12.
- Baidya DK, Agarwal A, Khanna P, Arora MK. Pregabalin in acute and chronic pain. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):307-14. doi: 10.4103/0970-9185.83672.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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