Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFORT Extension Study (EFFORT-Ex)

17. juni 2014 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En 3-årig, åpen, multi-senter utvidelsesstudie av telbivudinterapi for pasienter som tidligere har blitt behandlet i EFFORT Clinical Trial

  • Hensikten med denne studien er å bevise at den langsiktige effekten av strategi for behandlingsjustering ved W24 i henhold til virologisk respons basert på ROADMAP-konsept er bedre enn standardbehandlingsstrategi.
  • For å evaluere holdbarheten av HBeAg-serokonversjon uten behandling hos pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av vedvarende HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <300 kopier/ml med over 12 måneders konsolideringsbehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

576

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med telbivudin eller kombinert med adefovir i EFFORT-studien
  • Pasienter er villige til å delta i utvidelsesstudien
  • Pasienter gir informasjon samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Justering av dårlig etterlevelse av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEIKART
Legemiddel: telbivudin (ROADMAP)

Pasienter vil få oral telbivudin 600 mg, daglig i 104 uker, hvis HBV DNA-gjennombrudd, legge til oral adefovir 10 mg daglig

Stoppregler:

Deltakerne som oppnår HBeAg serokonversjon og HBV DNA

Deltakerne som ikke oppfyller reglene ovenfor vil fortsette sin tidligere behandling og følge opp med 12 ukers intervall til de avslutter 156 ukers terapi eller oppnår stoppreglene.

Oppfølging: Deltakerne som stoppet behandlingen vil følge opp med intervallet 12 uker i 52 uker. Av disse pasientene, hvis de har bekreftet virologisk tilbakefall under oppfølgingsperioden, vil de bli ekskludert fra studien.
Aktiv komparator: SOC (Standard of Care)
Legemiddel: Telbivudine (omsorgsstandard)

Pasienter vil få oral telbivudin 600 mg, daglig i 104 uker, hvis HBV DNA-gjennombrudd, legge til oral adefovir 10 mg daglig

Stoppregler:

Deltakerne som oppnår HBeAg serokonversjon og HBV DNA

Deltakerne som ikke oppfyller reglene ovenfor vil fortsette sin tidligere behandling og følge opp med 12 ukers intervall til de avslutter 156 ukers terapi eller oppnår stoppreglene.

Oppfølging: Deltakerne som stoppet behandlingen vil følge opp med intervallet 12 uker i 52 uker. Av disse pasientene, hvis de har bekreftet virologisk tilbakefall under oppfølgingsperioden, vil de bli ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i prosentandel av pasienter som oppnår HBV-DNA < 300 kopier/ml ved uke 48 i gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår HBV-DNA <300 kopier/ml ved uke 156
Tidsramme: Uke 156
Uke 156
Log10-reduksjonen i HBV-DNA fra baseline av EFFORT-studien ved uke 156
Tidsramme: Uke 156
Uke 156
Andel pasienter med HBeAg-tap eller HBeAg-serokonversjon ved uke 156
Tidsramme: Uke 156
Uke 156
Andel pasienter med HBsAg-tap eller HBsAg-serokonversjon ved uke 156
Tidsramme: Uke 156
Uke 156
Prosentandelen av pasienter med ALAT-normalisering ved uke 156
Tidsramme: Uke 156
Uke 156
Andel pasienter med HBV DNA-gjennombrudd ved uke 156
Tidsramme: Uke 156
Uke 156
Andel pasienter med genotypisk resistens blant pasientene med HBV DNA-gjennombrudd ved uke 156
Tidsramme: Uke 156
Uke 156
vedvarende responsrate for varighet av HBeAg serokonversjon ved uke 52 av varighet utenfor behandling
Tidsramme: uke 52 uten behandling
uke 52 uten behandling
prosentandel av hepatittoppblussing ved uke 52 av varighet uten behandling
Tidsramme: uke 52 uten behandling
uke 52 uten behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOH-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere