Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone EFFORT (EFFORT-Ex)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

3-letnie, otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania terapii telbiwudyną u pacjentów wcześniej leczonych w badaniu klinicznym EFFORT

  • Celem niniejszego badania jest wykazanie, że długoterminowa skuteczność strategii dostosowania leczenia w T24 zgodnie z odpowiedzią wirusologiczną opartą na koncepcji ROADMAP jest lepsza niż strategia standardowej opieki.
  • Ocena trwałości serokonwersji HBeAg poza leczeniem u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu utrzymującej się serokonwersji HBeAg i DNA HBV <300 kopii/ml przy ponad 12-miesięcznym leczeniu konsolidacyjnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

576

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony telbiwudyną lub w połączeniu z adefowirem w badaniu EFFORT
  • Pacjenci są chętni do udziału w rozszerzonym badaniu
  • Pacjenci przekazują formularz zgody informacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Korekta słabej zgodności przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLAN DROGOWY
Lek: telbiwudyna (ROADMAP)

Pacjenci będą otrzymywać doustnie telbiwudynę w dawce 600 mg codziennie przez 104 tygodnie, w przypadku przełomu DNA HBV dodać doustnie adefowir w dawce 10 mg dziennie

Zasady zatrzymania:

Uczestnicy, u których uzyskano serokonwersję HBeAg i DNA HBV

Uczestnicy, którzy nie spełnią powyższych zasad, będą kontynuować dotychczasową kurację i kontynuację w odstępie 12 tygodni, aż do zakończenia 156-tygodniowej terapii lub osiągnięcia zasad przerwania.

Kontynuacja: Uczestnicy, którzy przerwali leczenie, będą monitorowani w odstępie 12 tygodni przez 52 tygodnie. Spośród tych pacjentów, jeśli potwierdzą nawrót wirusologiczny w okresie obserwacji, zostaną wykluczeni z badania.
Aktywny komparator: SOC (standard opieki)
Lek: Telbiwudyna (standardowa opieka)

Pacjenci będą otrzymywać doustnie telbiwudynę w dawce 600 mg codziennie przez 104 tygodnie, w przypadku przełomu DNA HBV dodać doustnie adefowir w dawce 10 mg dziennie

Zasady zatrzymania:

Uczestnicy, u których uzyskano serokonwersję HBeAg i DNA HBV

Uczestnicy, którzy nie spełnią powyższych zasad, będą kontynuować dotychczasową kurację i kontynuację w odstępie 12 tygodni, aż do zakończenia 156-tygodniowej terapii lub osiągnięcia zasad przerwania.

Kontynuacja: Uczestnicy, którzy przerwali leczenie, będą monitorowani w odstępie 12 tygodni przez 52 tygodnie. Spośród tych pacjentów, jeśli potwierdzą nawrót wirusologiczny w okresie obserwacji, zostaną wykluczeni z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica odsetka pacjentów osiągających HBV DNA < 300 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie I i grupie II
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano HBV DNA <300 kopii/ml w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156
Zmniejszenie log10 miana HBV DNA w porównaniu z wartością wyjściową badania EFFORT w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg lub serokonwersją HBeAg w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg lub serokonwersją HBsAg w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156
Odsetek pacjentów z przełomem DNA HBV w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156
Odsetek pacjentów z opornością genotypową wśród pacjentów z przełomem DNA HBV w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156
wskaźnik trwałej odpowiedzi na trwałość serokonwersji HBeAg w 52. tygodniu przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: 52 tydzień przerwy w leczeniu
52 tydzień przerwy w leczeniu
odsetek zaostrzeń zapalenia wątroby w 52. tygodniu przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: 52 tydzień przerwy w leczeniu
52 tydzień przerwy w leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOH-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na telbiwudyna (ROADMAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj