Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INDSATS Udvidelsesundersøgelse (EFFORT-Ex)

17. juni 2014 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Et 3-årigt, åbent, multicenter forlænget forsøg med telbivudinterapi til patienter, der tidligere er behandlet i EFFORT klinisk forsøg

  • Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at den langsigtede effektivitet af strategien for behandlingsjustering ved W24 i henhold til virologisk respons baseret på ROADMAP-konceptet er bedre end standardbehandlingsstrategien.
  • At evaluere holdbarheden af ​​HBeAg-serokonversion uden for behandlingen hos patienter, der ophørte med behandlingen på grund af vedvarende HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <300 kopier/ml med over 12 måneders konsolideringsbehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

576

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med telbivudin eller kombineret med adefovir i EFFORT-studiet
  • Patienter er villige til at deltage i forlængelsesundersøgelsen
  • Patienter giver informationssamtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Justering af dårlig overholdelse af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROADMAP
Medicin: telbivudin (ROADMAP)

Patienterne vil modtage oral telbivudin 600 mg dagligt i 104 uger, hvis HBV DNA-gennembrud, tilføjes oral adefovir 10 mg dagligt

Stop regler:

Deltagerne, der opnår HBeAg serokonversion og HBV DNA

De deltagere, der ikke opfylder ovenstående regler, vil fortsætte deres tidligere behandling og følge op med 12 ugers interval, indtil de afslutter 156 ugers terapi eller opnår stopreglerne.

Opfølgning: De deltagere, der stoppede behandlingen, vil følge op med intervallet 12 uger i 52 uger. Af disse patienter, hvis de har bekræftet virologisk tilbagefald under opfølgningsperioden, vil de blive udelukket fra forsøget.
Aktiv komparator: SOC (Standard of Care)
Medicin: Telbivudine (Standard of Care)

Patienterne vil modtage oral telbivudin 600 mg dagligt i 104 uger, hvis HBV DNA-gennembrud, tilføjes oral adefovir 10 mg dagligt

Stop regler:

Deltagerne, der opnår HBeAg serokonversion og HBV DNA

De deltagere, der ikke opfylder ovenstående regler, vil fortsætte deres tidligere behandling og følge op med 12 ugers interval, indtil de afslutter 156 ugers terapi eller opnår stopreglerne.

Opfølgning: De deltagere, der stoppede behandlingen, vil følge op med intervallet 12 uger i 52 uger. Af disse patienter, hvis de har bekræftet virologisk tilbagefald under opfølgningsperioden, vil de blive udelukket fra forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i procentdelen af ​​patienter, der opnåede HBV-DNA < 300 kopier/ml i uge 48 i gruppe I og gruppe II
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 156
Tidsramme: Uge 156
Uge 156
Log10-reduktionen i HBV-DNA fra baseline af EFFORT-studiet i uge 156
Tidsramme: Uge 156
Uge 156
Procentdel af patienter med HBeAg-tab eller HBeAg-serokonversion i uge 156
Tidsramme: Uge 156
Uge 156
Procentdel af patienter med HBsAg-tab eller HBsAg-serokonversion i uge 156
Tidsramme: Uge 156
Uge 156
Procentdelen af ​​patienter med ALAT-normalisering i uge 156
Tidsramme: Uge 156
Uge 156
Procentdel af patienter med HBV DNA-gennembrud i uge 156
Tidsramme: Uge 156
Uge 156
Procentdel af patienter med genotypisk resistens blandt patienterne med HBV DNA-gennembrud i uge 156
Tidsramme: Uge 156
Uge 156
vedvarende responsrate for holdbarhed af HBeAg serokonversion i uge 52 af varighed uden for behandling
Tidsramme: uge 52 i off-behandling
uge 52 i off-behandling
procentdel af hepatitis-opblussen i uge 52 af varighed uden for behandlingen
Tidsramme: uge 52 i off-behandling
uge 52 i off-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOH-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med telbivudin (ROADMAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner