노력 확장 학습 (EFFORT-Ex)
2014년 6월 17일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
EFFORT 임상 시험에서 이전에 치료를 받은 환자를 위한 Telbivudine 요법의 3년, 오픈 라벨, 다기관 확장 시험
- 본 연구의 목적은 ROADMAP 개념에 기초한 바이러스학적 반응에 따른 24주차에서의 치료 조정 전략의 장기적 효능이 표준 치료 전략보다 우수함을 증명하는 것이다.
- 지속적인 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA < 300copies/ml로 인해 치료를 중단하고 12개월 이상의 통합 치료를 받은 환자에서 HBeAg 혈청전환의 치료 외 지속성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
576
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, 중국
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- No.81 Hospital of PLA
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국
- Shengjing hospital of China medical university
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EFFORT 연구에서 텔비부딘으로 치료하거나 아데포비르와 병용
- 환자는 확장 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 정보 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 조사관에 의한 불량 준수 조정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로드맵
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환자는 104주 동안 매일 경구 텔비부딘 600mg을 투여받게 되며, HBV DNA 돌파 시 매일 경구 아데포비르 10mg을 추가합니다. 중지 규칙: HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA를 달성한 참가자 위의 규칙을 충족하지 않는 참가자는 이전 치료를 계속하고 156주 치료를 마치거나 중단 규칙을 달성할 때까지 12주 간격으로 후속 조치를 취합니다. 후속 조치: 치료를 중단한 참가자는 52주 동안 12주 간격으로 후속 조치를 취합니다. 이 중 추적기간 동안 바이러스학적 재발이 확인되면 임상시험에서 제외된다. |
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활성 비교기: SOC(표준 치료)
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환자는 104주 동안 매일 경구 텔비부딘 600mg을 투여받게 되며, HBV DNA 돌파 시 매일 경구 아데포비르 10mg을 추가합니다. 중지 규칙: HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA를 달성한 참가자 위의 규칙을 충족하지 않는 참가자는 이전 치료를 계속하고 156주 치료를 마치거나 중단 규칙을 달성할 때까지 12주 간격으로 후속 조치를 취합니다. 후속 조치: 치료를 중단한 참가자는 52주 동안 12주 간격으로 후속 조치를 취합니다. 이 중 추적기간 동안 바이러스학적 재발이 확인되면 임상시험에서 제외된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 I과 그룹 II에서 48주차에 HBV DNA < 300copies/mL를 달성한 환자 비율의 차이
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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156주에 HBV DNA <300copies/mL를 달성한 환자의 비율
기간: 156주차
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156주차
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156주차에 EFFORT 연구의 기준선에서 HBV DNA의 log10 감소
기간: 156주차
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156주차
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156주차에 HBeAg 소실 또는 HBeAg 혈청전환 환자의 비율
기간: 156주차
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156주차
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156주차에 HBsAg 소실 또는 HBsAg 혈청전환 환자의 백분율
기간: 156주차
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156주차
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156주차에 ALT 정상화 환자의 비율
기간: 156주차
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156주차
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156주차에 HBV DNA 돌발 환자의 비율
기간: 156주차
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156주차
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156주차에 HBV DNA 돌발 환자 중 유전자형 내성이 있는 환자의 비율
기간: 156주차
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156주차
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비치료 기간 52주차에 HBeAg 혈청전환 내구성 지속 반응률
기간: 비치료 52주차
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비치료 52주차
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치료 중단 기간 52주차 간염 발적의 백분율
기간: 비치료 52주차
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비치료 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOH-05
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