Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFFORT Extension Study (EFFORT-Ex)

17. června 2014 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

3letá, otevřená, multicentrická prodloužená studie terapie telbivudinem pro pacienty dříve léčené v klinické studii EFFORT

  • Účelem této studie je prokázat, že dlouhodobá účinnost strategie úpravy léčby ve W24 podle virologické odpovědi na základě konceptu ROADMAP je lepší než strategie standardní péče.
  • Vyhodnotit trvanlivost sérokonverze HBeAg mimo léčbu u pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu trvalé sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 300 kopií/ml s konsolidační léčbou delší než 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

576

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno telbivudinem nebo v kombinaci s adefovirem ve studii EFFORT
  • Pacienti jsou ochotni zúčastnit se rozšířené studie
  • Pacienti poskytují formulář souhlasu s informacemi

Kritéria vyloučení:

  • Úprava špatné shody ze strany vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ROADMAP
Lék: telbivudin (ROADMAP)

Pacienti budou dostávat perorálně telbivudin 600 mg denně po dobu 104 týdnů, pokud dojde k průlomu HBV DNA, přidá se perorální adefovir 10 mg denně

Pravidla zastavení:

Účastníci, kteří dosáhnou sérokonverze HBeAg a HBV DNA

Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená pravidla, budou pokračovat v předchozí léčbě a budou ji sledovat v intervalu 12 týdnů, dokud nedokončí 156týdenní terapii nebo dosáhnou pravidel pro ukončení.

Sledování: Účastníci, kteří léčbu ukončili, budou sledováni v intervalu 12 týdnů po dobu 52 týdnů. Pokud z těchto pacientů potvrdí virologický relaps během období sledování, budou ze studie vyloučeni.
Aktivní komparátor: SOC (Standard of Care)
Lék: Telbivudin (standardní péče)

Pacienti budou dostávat perorálně telbivudin 600 mg denně po dobu 104 týdnů, pokud dojde k průlomu HBV DNA, přidá se perorální adefovir 10 mg denně

Pravidla zastavení:

Účastníci, kteří dosáhnou sérokonverze HBeAg a HBV DNA

Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená pravidla, budou pokračovat v předchozí léčbě a budou ji sledovat v intervalu 12 týdnů, dokud nedokončí 156týdenní terapii nebo dosáhnou pravidel pro ukončení.

Sledování: Účastníci, kteří léčbu ukončili, budou sledováni v intervalu 12 týdnů po dobu 52 týdnů. Z těchto pacientů, pokud během období sledování potvrdili virologický relaps, budou ze studie vyloučeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl procenta pacientů, kteří dosáhli HBV DNA < 300 kopií/ml v týdnu 48 ve skupině I a skupině II
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HBV DNA <300 kopií/ml ve 156. týdnu
Časové okno: Týden 156
Týden 156
Snížení log10 HBV DNA oproti výchozí hodnotě studie EFFORT v týdnu 156
Časové okno: Týden 156
Týden 156
Procento pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí HBeAg v týdnu 156
Časové okno: Týden 156
Týden 156
Procento pacientů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí HBsAg v týdnu 156
Časové okno: Týden 156
Týden 156
Procento pacientů s normalizací ALT ve 156. týdnu
Časové okno: Týden 156
Týden 156
Procento pacientů s průlomem HBV DNA ve 156. týdnu
Časové okno: Týden 156
Týden 156
Procento pacientů s genotypovou rezistencí mezi pacienty s průlomem HBV DNA v týdnu 156
Časové okno: Týden 156
Týden 156
míra trvalé odpovědi a trvání sérokonverze HBeAg v 52. týdnu trvání bez léčby
Časové okno: 52. týden bez léčby
52. týden bez léčby
procento vzplanutí hepatitidy v 52. týdnu trvání bez léčby
Časové okno: 52. týden bez léčby
52. týden bez léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOH-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na telbivudin (ROADMAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit