Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование EFFORT (EFFORT-Ex)

17 июня 2014 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Трехлетнее открытое многоцентровое расширенное исследование терапии телбивудином у пациентов, ранее получавших лечение в рамках клинического исследования EFFORT

  • Целью данного исследования является доказательство того, что долгосрочная эффективность стратегии коррекции лечения на Н24 в соответствии с вирусологическим ответом на основе концепции ROADMAP лучше, чем стандартная стратегия лечения.
  • Оценить устойчивость сероконверсии HBeAg после лечения у пациентов, прекративших лечение из-за устойчивой сероконверсии HBeAg и ДНК HBV <300 копий/мл при консолидирующей терапии более 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

576

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение телбивудином или в сочетании с адефовиром в исследовании EFFORT
  • Пациенты готовы участвовать в расширенном исследовании
  • Пациенты предоставляют форму информационного согласия

Критерий исключения:

  • Корректировка несоблюдения следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДОРОЖНАЯ КАРТА
Лекарство: телбивудин (дорожная карта)

Пациенты будут получать перорально телбивудин 600 мг ежедневно в течение 104 недель, при прорыве ДНК ВГВ добавить адефовир перорально 10 мг ежедневно.

Правила остановки:

Участники, достигшие сероконверсии HBeAg и ДНК HBV

Участники, которые не соблюдают вышеуказанные правила, продолжат свое предыдущее лечение и будут наблюдаться с интервалом в 12 недель, пока они не закончат 156-недельную терапию или не достигнут правил остановки.

Последующее наблюдение： Участники, прекратившие лечение, будут наблюдаться с интервалом в 12 недель в течение 52 недель. Из этих пациентов, если у них подтвердится вирусологический рецидив в течение периода наблюдения, они будут исключены из исследования.
Активный компаратор: SOC (стандарт обслуживания)
Лекарство: Телбивудин (Стандарт лечения)

Пациенты будут получать перорально телбивудин 600 мг ежедневно в течение 104 недель, при прорыве ДНК ВГВ добавить адефовир перорально 10 мг ежедневно.

Правила остановки:

Участники, достигшие сероконверсии HBeAg и ДНК HBV

Участники, которые не соблюдают вышеуказанные правила, продолжат свое предыдущее лечение и будут наблюдаться с интервалом в 12 недель, пока они не закончат 156-недельную терапию или не достигнут правил остановки.

Последующее наблюдение： Участники, прекратившие лечение, будут наблюдаться с интервалом в 12 недель в течение 52 недель. Из этих пациентов, если у них подтвердится вирусологический рецидив в течение периода наблюдения, они будут исключены из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в процентах пациентов, достигших уровня ДНК ВГВ < 300 копий/мл на 48-й неделе в группе I и группе II
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня ДНК ВГВ <300 копий/мл на 156-й неделе
Временное ограничение: Неделя 156
Неделя 156
Снижение log10 ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем исследования EFFORT на 156-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 156
Неделя 156
Процент пациентов с потерей HBeAg или сероконверсией HBeAg на 156-й неделе
Временное ограничение: Неделя 156
Неделя 156
Процент пациентов с исчезновением HBsAg или сероконверсией HBsAg на 156-й неделе
Временное ограничение: Неделя 156
Неделя 156
Процент пациентов с нормализацией АЛТ на 156-й неделе
Временное ограничение: Неделя 156
Неделя 156
Процент пациентов с прорывом ДНК ВГВ на 156-й неделе
Временное ограничение: Неделя 156
Неделя 156
Процент пациентов с генотипической резистентностью среди пациентов с прорывом ДНК ВГВ на 156-й неделе
Временное ограничение: Неделя 156
Неделя 156
устойчивый показатель стойкости сероконверсии HBeAg на 52-й неделе после прекращения лечения
Временное ограничение: 52 неделя без лечения
52 неделя без лечения
процент вспышек гепатита на 52-й неделе без лечения
Временное ограничение: 52 неделя без лечения
52 неделя без лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOH-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться