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Étude de prolongation EFFORT (EFFORT-Ex)

17 juin 2014 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un essai d'extension multicentrique ouvert de 3 ans sur le traitement par la telbivudine pour les patients précédemment traités dans le cadre de l'essai clinique EFFORT

  • Le but de cette étude est de prouver que l'efficacité à long terme de la stratégie d'ajustement du traitement à S24 selon la réponse virologique basée sur le concept ROADMAP est meilleure que la stratégie standard de soins.
  • Évaluer la durabilité hors traitement de la séroconversion HBeAg chez les patients qui ont arrêté le traitement en raison d'une séroconversion HBeAg soutenue et d'ADN du VHB <300copies/ml avec plus de 12 mois de traitement de consolidation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

576

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traité par telbivudine ou associé à l'adéfovir dans l'étude EFFORT
  • Les patients sont prêts à participer à l'étude d'extension
  • Les patients fournissent des informations sur le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Ajustement de la mauvaise observance par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FEUILLE DE ROUTE
Médicament: telbivudine (FEUILLE DE ROUTE)

Les patients recevront 600 mg de telbivudine par voie orale, tous les jours pendant 104 semaines, en cas de percée de l'ADN du VHB, ajouter 10 mg d'adéfovir par voie orale par jour

Règles d'arrêt :

Les participants qui réalisent la séroconversion HBeAg et l'ADN du VHB

Les participants qui ne respectent pas les règles ci-dessus continueront leur traitement précédent et feront un suivi à intervalle de 12 semaines jusqu'à ce qu'ils terminent la thérapie de 156 semaines ou atteignent les règles d'arrêt.

Suivi : les participants qui ont arrêté le traitement seront suivis à intervalles de 12 semaines pendant 52 semaines. Parmi ces patients, s'ils ont confirmé une rechute virologique au cours de la période de suivi, ils seront exclus de l'essai.
Comparateur actif: SOC (norme de soins)
Médicament: Telbivudine (norme de soins)

Les patients recevront 600 mg de telbivudine par voie orale, tous les jours pendant 104 semaines, en cas de percée de l'ADN du VHB, ajouter 10 mg d'adéfovir par voie orale par jour

Règles d'arrêt :

Les participants qui réalisent la séroconversion HBeAg et l'ADN du VHB

Les participants qui ne respectent pas les règles ci-dessus continueront leur traitement précédent et feront un suivi à intervalle de 12 semaines jusqu'à ce qu'ils terminent la thérapie de 156 semaines ou atteignent les règles d'arrêt.

Suivi : les participants qui ont arrêté le traitement seront suivis à intervalles de 12 semaines pendant 52 semaines. Parmi ces patients, s'ils ont confirmé une rechute virologique au cours de la période de suivi, ils seront exclus de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de pourcentage de patients atteignant un ADN du VHB < 300 copies/mL à la semaine 48 dans le groupe I et le groupe II
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/mL à la semaine 156
Délai: Semaine 156
Semaine 156
La réduction log10 de l'ADN du VHB par rapport au départ de l'étude EFFORT à la semaine 156
Délai: Semaine 156
Semaine 156
Pourcentage de patients présentant une perte de HBeAg ou une séroconversion HBeAg à la semaine 156
Délai: Semaine 156
Semaine 156
Pourcentage de patients présentant une perte de HBsAg ou une séroconversion HBsAg à la semaine 156
Délai: Semaine 156
Semaine 156
Le pourcentage de patients avec une normalisation des ALAT à la semaine 156
Délai: Semaine 156
Semaine 156
Pourcentage de patients présentant une percée de l'ADN du VHB à la semaine 156
Délai: Semaine 156
Semaine 156
Pourcentage de patients présentant une résistance génotypique parmi les patients présentant une percée de l'ADN du VHB à la semaine 156
Délai: Semaine 156
Semaine 156
taux de réponse soutenue de la durabilité de la séroconversion HBeAg à la semaine 52 de la durée hors traitement
Délai: semaine 52 de l'arrêt du traitement
semaine 52 de l'arrêt du traitement
pourcentage de poussée d'hépatite à la semaine 52 de la durée sans traitement
Délai: semaine 52 de l'arrêt du traitement
semaine 52 de l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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