Estudio de Extensión ESFUERZO (EFFORT-Ex)
17 de junio de 2014 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un ensayo de extensión multicéntrico, abierto y de 3 años de duración de la terapia con telbivudina para pacientes previamente tratados en el ensayo clínico EFFORT
- El propósito de este estudio es demostrar que la eficacia a largo plazo de la estrategia de ajuste del tratamiento en S24 según la respuesta virológica basada en el concepto ROADMAP es mejor que la estrategia estándar de atención.
- Evaluar la durabilidad sin tratamiento de la seroconversión de HBeAg en pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una seroconversión de HBeAg sostenida y ADN del VHB <300 copias/ml con más de 12 meses de tratamiento de consolidación
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
576
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- No.81 Hospital of PLA
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- No.85 Hospital of PLA
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con telbivudina o combinado con adefovir en el estudio EFFORT
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio de extensión.
- Los pacientes proporcionan formulario de consentimiento de información
Criterio de exclusión:
- Ajuste del cumplimiento deficiente por parte de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAPA VIAL
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Los pacientes recibirán telbivudina oral 600 mg, diariamente durante 104 semanas, si el ADN del VHB presenta un avance, agregue adefovir oral 10 mg diarios Reglas de parada: Los participantes que logran la seroconversión de HBeAg y el ADN del VHB Los participantes que no cumplan con las reglas anteriores continuarán con su tratamiento anterior y seguirán con un intervalo de 12 semanas hasta que terminen la terapia de 156 semanas o alcancen las reglas de suspensión. Seguimiento： Los participantes que interrumpieron el tratamiento tendrán un seguimiento a intervalos de 12 semanas durante 52 semanas. De estos pacientes, si tienen una recaída virológica confirmada durante el período de seguimiento, serán excluidos del ensayo. |
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Comparador activo: SOC (estándar de atención)
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Los pacientes recibirán telbivudina oral 600 mg, diariamente durante 104 semanas, si el ADN del VHB presenta un avance, agregue adefovir oral 10 mg diarios Reglas de parada: Los participantes que logran la seroconversión de HBeAg y el ADN del VHB Los participantes que no cumplan con las reglas anteriores continuarán con su tratamiento anterior y seguirán con un intervalo de 12 semanas hasta que terminen la terapia de 156 semanas o alcancen las reglas de suspensión. Seguimiento： Los participantes que interrumpieron el tratamiento tendrán un seguimiento a intervalos de 12 semanas durante 52 semanas. De estos pacientes, si tienen una recaída virológica confirmada durante el período de seguimiento, serán excluidos del ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia del porcentaje de pacientes que lograron ADN del VHB < 300 copias/mL en la semana 48 en el Grupo I y el Grupo II
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron ADN del VHB <300 copias/mL en la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 156
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Semana 156
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La reducción log10 en el ADN del VHB desde el inicio del estudio EFFORT en la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 156
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Semana 156
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Porcentaje de pacientes con pérdida de HBeAg o seroconversión de HBeAg en la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 156
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Semana 156
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Porcentaje de pacientes con pérdida de HBsAg o seroconversión de HBsAg en la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 156
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Semana 156
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El porcentaje de pacientes con normalización de ALT en la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 156
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Semana 156
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Porcentaje de pacientes con avance del ADN del VHB en la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 156
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Semana 156
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Porcentaje de pacientes con resistencia genotípica entre los pacientes con avance del ADN del VHB en la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 156
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Semana 156
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tasa de respuesta sostenida de durabilidad de la seroconversión de HBeAg en la semana 52 de duración sin tratamiento
Periodo de tiempo: semana 52 de fuera de tratamiento
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semana 52 de fuera de tratamiento
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porcentaje de brote de hepatitis en la semana 52 de duración sin tratamiento
Periodo de tiempo: semana 52 de fuera de tratamiento
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semana 52 de fuera de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Telbivudina
Otros números de identificación del estudio
- MOH-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .