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Studio di estensione EFFORT (EFFORT-Ex)

17 giugno 2014 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studio di estensione multicentrico, in aperto, della durata di 3 anni sulla terapia con telbivudina per pazienti precedentemente trattati nello studio clinico EFFORT

  • Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'efficacia a lungo termine della strategia di aggiustamento del trattamento a W24 in base alla risposta virologica basata sul concetto ROADMAP è migliore della strategia standard di cura.
  • Valutare la durata al di fuori del trattamento della sieroconversione HBeAg nei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di sieroconversione HBeAg sostenuta e HBV DNA<300 copie/ml con oltre 12 mesi di trattamento di consolidamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

576

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattata con telbivudina o combinata con adefovir nello studio EFFORT
  • I pazienti sono disposti a partecipare allo studio di estensione
  • I pazienti forniscono il modulo di consenso informativo

Criteri di esclusione:

  • Adeguamento della scarsa compliance da parte degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ROADMAP
Droga: telbivudina (ROADMAP)

I pazienti riceveranno telbivudina orale 600 mg, al giorno per 104 settimane, in caso di rottura del DNA dell'HBV, aggiungere adefovir orale 10 mg al giorno

Regole di arresto:

I partecipanti che ottengono la sieroconversione HBeAg e il DNA dell'HBV

I partecipanti che non soddisfano le regole di cui sopra continueranno il trattamento precedente e il follow-up a intervalli di 12 settimane fino al termine della terapia di 156 settimane o al raggiungimento delle regole di interruzione.

Follow-up ： I partecipanti che hanno interrotto il trattamento seguiranno a intervalli di 12 settimane per 52 settimane. Di questi pazienti, se hanno confermato la recidiva virologica durante il periodo di follow-up, saranno esclusi dallo studio.
Comparatore attivo: SOC (Standard di cura)
Droga: Telbivudina (standard di cura)

I pazienti riceveranno telbivudina orale 600 mg, al giorno per 104 settimane, in caso di rottura del DNA dell'HBV, aggiungere adefovir orale 10 mg al giorno

Regole di arresto:

I partecipanti che ottengono la sieroconversione HBeAg e il DNA dell'HBV

I partecipanti che non soddisfano le regole di cui sopra continueranno il trattamento precedente e il follow-up a intervalli di 12 settimane fino al termine della terapia di 156 settimane o al raggiungimento delle regole di interruzione.

Follow-up ： I partecipanti che hanno interrotto il trattamento seguiranno a intervalli di 12 settimane per 52 settimane. Di questi pazienti, se hanno confermato la recidiva virologica durante il periodo di follow-up, saranno esclusi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza della percentuale di pazienti che hanno raggiunto HBV DNA < 300 copie/mL alla settimana 48 nel gruppo I e nel gruppo II
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HBV DNA <300 copie/mL alla settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 156
Settimana 156
La riduzione log10 dell'HBV DNA rispetto al basale dello studio EFFORT alla settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 156
Settimana 156
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg o sieroconversione HBeAg alla settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 156
Settimana 156
Percentuale di pazienti con perdita di HBsAg o sieroconversione di HBsAg alla settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 156
Settimana 156
La percentuale di pazienti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 156
Settimana 156
Percentuale di pazienti con rottura del DNA dell'HBV alla settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 156
Settimana 156
Percentuale di pazienti con resistenza genotipica tra i pazienti con rottura del DNA dell'HBV alla settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 156
Settimana 156
tasso di risposta sostenuta della durata della sieroconversione HBeAg alla settimana 52 di durata senza trattamento
Lasso di tempo: settimana 52 di sospensione del trattamento
settimana 52 di sospensione del trattamento
percentuale di riacutizzazione dell'epatite alla settimana 52 di durata senza trattamento
Lasso di tempo: settimana 52 di sospensione del trattamento
settimana 52 di sospensione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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